生物制药导论

本书以生物制药的理论和方法学内容为主，围 绕生物药物制造的技术和方法进行编写的，分别介 绍生物制药的历史、现状及发展沿革和学科体系、 生物技术制药内容和方法、生物制药工艺学、生物 药物分析、生物药物药剂学、生物药物药理学、生 物药物设备与车间设计、生物药物新药的研究与开 发，以及生物药物的安全与伦理道德。本书内容系 统丰富，纸质教材体系完备、内容先进、技术案例 丰富，数字课程包含大量拓展资源。通过对生物制 药导论的学习，使本专业学生对生物制药专业的概 况有初步了解，提高专业兴趣和学习的积极性。本 书可作为高等院校生物制药、生物工程、药学等相 关专业本科生、研究生、生物药物新药研发相关工 作的从业人员的教材和参考书。

1 绪论 1.1 生物药物的基本概念 1.2 生物制药的发展历程和现状 1.2.1 生物制药的发展简史 1.2.2 生物药物的研究现状及发展趋势 1.2.3 生物制药产业现状及发展趋势 1.3 生物制药的学科基础 1.3.1 药学是生物制药发展的重要学科基础 1.3.2 生物技术是生物制药发展的驱动力 1.3.3 多学科的交叉融合给生物制药带来新的发展 1.4 我国生物制药专业的历史沿革与人才培养 1.4.1 生物制药专业的历史沿革 1.4.2 生物制药专业的人才培养 2 生物技术制药 2.1 生物技术制药的性质与任务 2.1.1 生物技术药物的性质与特点 2.1.2 生物技术药物的研发与生产过程 2.1.3 生物技术药物的持续创新 2.2 生物技术制药的内容 2.2.1 多肽和蛋白质类药物 2.2.2 抗体药物 2.2.3 疫苗 2.2.4 基因治疗和细胞治疗 2.3 生物技术制药新技术与新方法 2.3.1 蛋白质工程在生物技术药物研发中的应用 2.3.2 组学技术在生物技术药物研发中的应用 3 生物制药工艺学 3.1 生物制药工艺学的性质与任务 3.1.1 生物制药工艺学概念 3.1.2 生物制药工艺学的任务 3.1.3 生物制药工艺技术的发展 3.2 生物制药工艺学的内容 3.2.1 生物制药工艺基础 3.2.2 生物分离工程技术 3.2.3 生物制药工艺过程控制 3.3 生物药物制造工艺实例 3.3.1 生化药物制造工艺 3.3.2 微生物药物制造工艺 3.3.3 生物技术药物制造工艺 4 生物药物分析 4.1 生物药物分析的性质与任务 4.1.1 生物药物分析的性质 4.1.2 生物药物分析的任务 4.2 生物药物分析的内容 4.2.1 生物药物的质量检定内容 4.2.2 生物药物分析技术 4.2.3 生物药物分析方法 4.3 生物药物分析新技术与新方法 4.3.1 冷冻电镜技术 4.3.2 荧光纳米探针技术 4.3.3 生物芯片技术 4.3.4 质谱成像技术 4.4 生物药物的质量控制 4.4.1 生物药物的质量控制特点 4.4.2 生物药物的质量标准 4.4.3 生物药物的质量管理 5 生物药物药剂学 5.1 生物药物药剂学概述 5.1.1 生物药物药剂学概念 5.1.2 生物药物药剂学与其他学科的关系 5.1.3 生物药物药剂学的发展简史 5.2 生物药物药剂学的内容和特点 5.2.1 生物药物药剂学的主要内容 5.2.2 生物药物药剂学的突出特点 5.3 生物药物递释系统前沿 5.3.1 多肽类及蛋白质类药物递释系统 5.3.2 基因类药物递释系统 5.3.3 疫苗类药物递释系统 6 生物药物药理学 6.1 生物药物药理学概述 6.1.1 药理学的概念与内容 6.1.2 生物药物药理学 6.1.3 生物药物药理学研究进展 6.2 生物药物药效学 6.2.1 生物药物药效学研究内容及指导原则 6.2.2 生物药物药效学的研究方法 6.2.3 生物药物药效学研究举例 6.3 生物药物代谢动力学 6.3.1 生物药物代谢动力学特点 6.3.2 生物药物的药动学研究方法 6.4 生物药物毒理学 6.4.1 生物药物非临床毒理学 6.4.2 生物药物毒理学的主要研究方法 6.4.3 生物药物毒理学评价 7 生物制药设备与车间设计 7.1 生物制药设备概述 7.1.1 生物制药设备基本要求 7.1.2 生物制药常用设备 7.1.3 生物制药设备发展特点和趋势 7.2 生物制药车间设计 7.2.1 工艺设计基础 7.2.2 工艺流程设计 7.2.3 工艺布置设计 7.2.4 非工艺设计 7.2.5 工艺设计说明书编制 7.2.6 车间设计发展方向 7.3 生物制药工厂设计规范 7.3.1 生物制药工厂洁净厂房的基本特征和要求 7.3.2 生物制药工厂生产洁净室（区）空气洁净度级别的适用范围 7.3.3 生物制药工厂洁净厂房环境控制 7.3.4 生物制药工厂洁净厂房污染控制 8 生物药物研究与开发 8.1 生物药物的研发过程 8.1.1 药物发现阶段 8.1.2 临床前研究阶段 8.1.3 临床研究阶段 8.2 生物药物的注册申请 8.2.1 药品注册管理 8.2.2 药品注册的基本要求 8.2.3 药品上市注册 8.2.4 药品加快上市注册程序 8.3 生物药物研发的生物安全问题与伦理审查 8.3.1 生物药物研发的生物安全问题 8.3.2 生物药物研发中涉及人的伦理审查 8.3.3 生物药物研发中实验动物福利伦理审查 参考文献