医疗器械安全风险管理（原书第2版）

本书由屡获殊荣的国际知名医疗器械风险管理专家Bijan Elahi 编著。书中从为什么要对医疗器械进行风险管理开始逐步深入，涵盖了与医疗器械风险相关的各个方面。本书重点提供了风险管理过程的具体实施方法（BXM 方法），详细解析了实施BXM 方法的具体步骤，包括风险分析技术、软件风险管理、风险估计、风险控制、风险控制验证、测试、风险评价、受益- 风险分析、风险管理评审、生产和生产后活动中的风险管理等。附录中不仅提供了风险管理所需的文档模板，还提供了一个假想的心脏除颤仪的风险管理文档示例。本书为读者提供了可行的风险管理方法和经验，可解决长久以来国内医疗器械行业有风险管理法规、标准要求，但缺乏风险管理具体实施方法、经验的现状。本书可供医疗器械领域的高层管理人员，质量管理人员，研发、设计、生产人员，法规、注册人员等与医疗器械安全相关的人员阅读参考。

比扬·伊拉希（Bijan Elahi）是一位在医疗技术行业拥有超过28年经验的世界知名医疗器械风险管理专家。他是美国费城德雷塞尔大学和荷兰埃因霍温理工大学的讲师，在那里他向工程学博士生讲授风险管理。他是MedTech Safety, Inc（一家教育和咨询公司）的创始人。伊拉希先生经常受邀在国际专业会议室发表演讲，也是ISO 14971的贡献者之一。

译者序前言第1 章　概论第2 章　什么是医疗器械？第3 章　为什么要进行风险管理？3.1 法律和监管要求3.1.1 美国3.1.2 欧盟3.1.3 MDD/AIMDD 和向EU MDR 的过渡3.2 商业原因3.2.1 成本效率3.2.2 避免召回和现场纠正措施3.2.3 更好的沟通3.3 道德和伦理原因第4 章　基础知识4.1 风险管理术语4.2 危险理论4.3 系统及系统类型第5 章　理解风险5.1 风险定义5.2 风险类型5.3 风险的影响因素5.4 风险感知5.5 风险计算第6 章　风险管理标准6.1 ISO 14971 的历史和起源6.2 协调标准第7 章　风险管理过程的要求7.1 风险分析7.2 风险评价7.3 风险控制7.4 综合剩余风险评价7.5 风险管理评审7.6 生产和生产后活动第8 章　质量管理体系第9 章　可用性工程与风险分析9.1 关键术语9.2 区别9.3 用户- 器械交互模型9.4 使用错误9.5 环境因素9.6 控制可用性风险的设计措施9.7 任务分析9.8 可用性与风险9.8.1 消除危险情况9.8.2 数据收集9.8.3 降低风险和符合IEC 62366 过程第10 章　生物相容性与风险管理第11 章　信息安全对安全的影响第12 章　BXM 方法12.1 系统分解12.2 整合12.3 定量风险估计第13 章　风险管理过程13.1 管理职责13.2 风险管理文档13.3 风险管理计划13.3.1 风险可接受性准则13.3.2 降低风险终点的其他考虑13.4 危险识别13.5 临床危险列表13.6 临床危险列表的例外情况13.7 伤害评估列表第14 章　风险分析技术14.1 故障树分析14.1.1 概述14.1.2 理论14.1.3 符号14.1.4 方法14.1.5 基本原则14.2 思维导图分析14.2.1 概述14.2.2 理论14.2.3 方法14.3 初步危险分析14.3.1 概述14.3.2 方法14.4 失效模式和影响分析14.5 风险管理背景下的FMEA14.6 设计失效模式和影响分析（DFMEA）14.7 过程失效模式和影响分析（PFMEA）14.8 使用/ 误使用失效模式和影响分析（UMFMEA）14.8.1 区别14.8.2 使用规范和预期用途14.8.3 UMFMEA 工作流程14.9 P 图14.10 FTA 和FMEA 的比较第15 章　软件风险管理15.1 软件类型15.2 软件风险分析15.3 软件失效模式和影响分析（SFMEA）15.4 软件安全分级15.5 软件风险分析的BXM 方法15.5.1 情况1：可以估计软件失效的发生概率15.5.2 情况2：无法估计软件失效的发生概率15.6 风险管理文档附加内容15.7 风险控制15.8 遗留软件15.9 未知来源软件15.10 软件维护与风险管理15.11 软件可靠性与软件安全15.12 开发安全关键软件的建议第16 章　风险分析的整合16.1 分层多级FMEA16.2 将供应商的输入纳入风险管理第17 章　风险估计17.1 定性方法17.2 半定量方法17.3 定量方法17.4 单个和综合剩余风险17.5 风险控制前/ 后风险17.6 无法估计的风险第18 章　风险控制18.1 单一故障安全设计18.2 风险控制选项分析18.3 风险控制选项的区别18.4 作为风险控制措施的安全信息18.5 安全信息类型的区分18.6 风险控制示例18.7 风险控制与安全要求18.8 风险控制的完整性第19 章　风险控制的验证19.1 对实施的验证19.2 有效性验证第20 章　测试20.1 测试的类型20.2 基于风险的样本量选择20.3 属性测试20.4 变量测试 第21 章　风险评价21.1 风险可接受性准则的应用21.2 定性方法的风险评价21.3 半定量方法的风险评价21.4 定量方法的风险评价第22 章　风险评估和控制表22.1 RACT 工作流程22.2 单个和综合剩余风险22.3 固有风险第23 章　受益- 风险分析23.1 什么是受益？23.2 权衡受益与风险23.3 临床研究中的受益- 风险分析第24 章　风险管理评审第25 章　生产和生产后活动25.1 法规依据25.2 上市后活动的目的25.3 上市后风险管理25.4 上市后风险管理的要素25.4.1 上市后监督 25.4.2 上市后临床随访25.4.3 投诉处理与监视25.4.4 上市后风险管理措施25.5 上市后风险管理的可交付成果25.5.1 安全和临床性能摘要25.5.2 定期安全更新报告25.5.3 上市后监督报告25.5.4 制造商事件报告25.5.5 医疗器械报告25.6 临床评价25.6.1 临床评价计划25.6.2 临床评价报告25.7 风险管理文档的评审频率25.8 反馈到上市前风险管理25.9 上市后监督的好处第26 章　可追溯性第27 章　医疗器械的生命周期第28 章　安全与可靠性第29 章　系统中的风险管理29.1 SoS 的定义29.2 直接和间接伤害29.3 SoS 风险评估第30 章　临床研究的风险管理30.1 术语30.2 临床研究30.3 风险管理术语的映射30.4 风险管理要求30.5 不良事件分类30.6 风险文档要求30.7 ISO 14971 与ISO 14155 之间的信息流第31 章　遗留器械的风险管理第32 章　组合医疗器械的风险管理第33 章　基本安全与基本性能33.1 如何识别基本安全33.2 如何识别基本性能第34 章　ISO 14971 与其他标准之间的关系34.1 与IEC 60601-1 的交互34.2 与ISO 10993-1 的交互34.3 与IEC 62366 的交互34.4 与ISO 14155 的交互第35 章　风险管理过程指标35.1 与历史项目的比较35.2 问题检测历史35.3 主观评估第36 章　风险管理与产品开发过程36.1 基本设计输出的识别36.2 风险管理与生命周期的相关性第37 章　供应商的风险管理37.1 制造商角度37.2 供应商角度第38 章　公理第39 章　特殊主题39.1 困境39.2 卡珊德拉（预言家）39.3 个人责任39.4 创建安全文化39.5 预测未来第40 章　批判性思维与风险管理第41 章　建议与智慧附录附录A 术语表附录B 模板B.1 DFMEA 模板B.2 SFMEA 模板B.3 PFMEA 模板B.4 UMFMEA 模板B.5 RACT 模板附录C 示例设备：VivioC.1 Vivio 产品描述C.2 Vivio 产品需求C.3 Vivio 架构C.4 风险管理计划C.5 临床危险列表C.6 伤害评估列表C.7 初步危险分析C.8 设计失效模式和影响分析C.9 过程失效模式和影响分析C.10 使用/ 误使用失效模式和影响分析C.11 软件失效模式和影响分析C.12 风险评估和控制表C.13 风险管理报告附录D 有用的参考资料附录E 国际标准与我国标准对照表（译者附录）参考文献