第一章临床实验室管理概论/1
第一节临床实验室的定义、作用和功能/2
第二节临床实验室面临的挑战与变化/5
第三节管理及管理特性/8
第四节临床实验室管理过程/10
第五节临床实验室的规范化管理/12
第二章组织管理/16
第一节组织/16
第二节组织结构/18
第三节组织结构设计/20
第四节实验室的分类/23
第五节实验室的组织结构/25
第六节临床实验室的组织风险/30
第三章临床实验室认可/35
第一节实验室认可/35
第二节实验室合格评定和实验室认可的发展/37
第三节实验室认可规则/42
第四节实验室认可活动及相关标准/48
第五节医学实验室质量和能力认可评审工作指导书/52
第四章临床实验室安全管理/60
第一节临床实验室生物安全概述/60
第二节临床实验室生物安全防护/72
第五章临床实验室风险管理/81
第一节概论/81
第二节医疗器械行业的风险管理/90
第三节临床实验室应用/95
第四节确定适当的质量控制/101
第六章临床实验室信息系统/107
第一节临床实验室信息系统概述/107
第二节临床实验室信息系统建设/111
第三节临床实验室信息系统核心功能/116
第四节临床实验室信息系统认可要求/122
第七章质量管理体系基本要素/128
第一节质量管理体系模式/128
第二节质量管理体系要素/137
第三节质量管理体系要素流程管理/149
第四节质量管理体系要素信息管理/154
第八章领导和管理作用和职责/161
第一节领导和管理作用和职责概述/161
第二节实验室质量承诺和优质服务/162
第三节建立和运行实验室组织构架/166
第四节实验室资源管理/170
第五节质量管理体系的有效实施/173
第六节实验室质量计划/178
第七节管理评审/183
第九章检验前质量保证/185
第一节检验前过程质量保证的主要内容及重要性/185
第二节检验项目的正确选择/187
第三节检验的申请/191
第四节患者准备/193
第五节样品的采集、运送和接收/199
第六节检验前质量保证体系的建立/208
第十章文件编制和管理/217
第一节临床实验室文件类型/217
第二节临床实验室文件起草方案/228
第三节临床实验室文件评价/240
第四节临床实验室文件维护措施/246
第十一章人员培训与能力评价/250
第一节概述/250
第二节培训计划/254
第三节能力评价计划/260
第四节人员培训与能力评价记录管理/270
第十二章仪器设备管理/274
第一节仪器设备定义与分类/274
第二节仪器设备配置与验收/275
第三节仪器设备规范使用/277
第四节仪器定期检定/校准与维护管理/279
第五节检验仪器的质量控制/313
第六节故障排除、服务和修理/314
第七节仪器管理记录/315
第十三章过程管理/317
第一节概述/317
第二节过程管理工作流程/318
第三节质量体系要素与过程管理/330
第十四章不符合项的管理/341
第一节发现和报告不符合项/341
第二节启动不符合项的报告/341
第三节应急措施与纠正措施/343
第四节分类/343
第五节不符合项与评估审核及管理评审/344
第六节常见不符合项/345
第十五章持续改进/349
第一节持续改进概述/349
第二节持续改进的共同支持要素/351
第三节持续改进的基本流程/355
第四节持续改进在医学领域中的应用/359
第十六章内部审核/360
第一节概述/360
第二节实验室内部审核的基本原理/362
第三节实验室内部审核的制定/364
第四节内部审核过程的结构/369
第十七章采购与库存管理/379
第一节概述/379
第二节采购/381
第三节库存管理/386
第四节电子库存管理系统的主要特点/392
第五节质量体系要素/398
第十八章实验室质量手册指南/407
第一节概述/407
第二节质量手册内容指南/411
第三节编写质量手册/420
第十九章定量检验方法确认与性能验证/436
第一节临床检验性能规范/436
第二节临床检验方法的选择与评价/444
第三节精密度/446
第四节正确度/450
第五节分析测量范围与临床可报告范围/454
第六节检测限/460
第七节分析干扰/463
第八节携带污染/466
第二十章定性实验评价/469
第一节定性实验的检测性能评价/469
第二节检验项目诊断性能的临床评价/476
第三节半定量实验的检测性能评价/484
第四节定性实验的临床应用/486
第二十一章临床微生物形态学检查、培养、鉴定和药敏检测系统的
性能验证/489
第一节微生物检测系统性能验证的基本要求/489
第二节临床微生物形态学检查、分离培养、鉴定和药敏检测系统的
性能验证/490
第三节微生物检测系统性能验证后的质量保证/501
第二十二章参考区间的建立与验证/503
第一节概述/503
第二节参考区间的建立/505
第三节参考区间的验证/510
第二十三章计量溯源性和测量不确定度/512
第一节术语与基本概念/512
第二节计量溯源性/518
第三节参考测量系统/525
第四节测量不确定度/529
第二十四章室内质量控制/540
第一节概述/540
第二节常用质控规则及性能特征/549
第三节质量控制方法评价和设计工具/557
第四节室内质控品/568
第五节室内质控实际操作/573
第六节定性检验项目的质量控制/576
第七节患者数据质量控制/577
第二十五章室间质量评价/585
第一节概述/585
第二节室间质量评价的作用与要求/586
第三节室间质量评价计划的类型/588
第四节室间质量评价的样品和检测/592
第五节室间质量评价的结果分析/597
第六节我国室间质量评价计划的程序与运作/601
第七节通过室间质量评价提高临床检验质量水平/602
第八节能力验证计划提供者认可/604
第九节无室间质量评价时的临床检验质量评价/604
第二十六章检验后质量保证/607
第一节对检验系统的评审/607
第二节检验结果的审核和发布/610
第三节检验后样品的储存及处理/618
第四节咨询服务/620
第五节临床实验室各专业检验后质量管理具体要求/622
第二十七章临床检验质量指标/631
第一节质量指标的基本概念/631
第二节质量指标的建立与发展/633
第三节我国临床检验质量指标的制定/639
第四节我国临床检验质量指标监测结果/642
第二十八章六西格玛质量管理/666
第一节六西格玛的基本概念和兴起/666
第二节六西格玛质量管理模型/671
第三节六西格玛质量水平/674
第四节六西格玛质量的质量方法/677
第五节六西格玛在临床检验中的应用/679
第二十九章检验项目的临床应用评价/687
第一节检验项目临床应用证据的评价原则/687
第二节检验项目临床应用的评价指标/692
第三节受试者工作特征曲线/697
第四节几种试验的联合应用/700
第三十章临床血液学实验室理/710
第一节血细胞分析检测的质量保证/710
第二节凝血分析检测的质量保证/727
第三节骨髓分析检测的质量保证/731
第三十一章临床体液实验室管理/734
第一节尿液检验/734
第二节粪便检验/739
第三节脑脊液检验/741
第四节浆膜腔积液检验/743
第五节精液检验/744
第六节阴道分泌物检验/745
第三十二章临床生化实验室管理/747
第一节临床实验室生化检验分析前管理/747
第二节临床实验室生化检验分析中管理/754
第三节临床实验室生化检验分析后管理/778
第三十三章临床免疫实验室管理/784
第一节临床实验室免疫检验分析前管理/784
第二节临床实验室免疫检验分析中管理/790
第三节临床实验室免疫检验分析后管理/807
第三十四章临床微生物实验室管理/813
第一节临床微生物实验室的建立/813
第二节临床微生物实验室认可/815
第三节临床微生物实验室生物安全/820
第四节临床微生物实验室信息管理/825
第五节临床微生物学与公共卫生管理/829
第六节新兴技术对临床微生物管理的挑战/834
第三十五章临床分子生物实验室管理/840
第一节临床实验室分子检验分析前管理/840
第二节临床实验室分子检验分析中管理/859
第三节临床实验室分子检验分析后管理/866
第三十六章临床输血检验管理/877
第一节临床输血检验分析前管理/877
第二节临床输血检验分析中管理/880
第三节临床输血检验分析后管理/889
第三十七章即时检验管理/892
第一节即时检验概述/892
第二节即时检验管理与质量控制/899
第三节便携式血糖仪的质量控制/907
第四节即时检验血气分析质量控制/913
第五节核酸即时检验质量控制/917
第三十八章医学检验实验室质量管理/922
第一节医学检验实验室的概念、特点/922
第二节国外医学检验实验室发展现状/924
第三节国内医学检验实验室发展现状与前景/930
第四节医学检验实验室质量管理特点/942
第三十九章临床实验室管理相关法律法规和规章制度/950
第一节临床实验室管理相关的法律法规/950
第二节临床实验室管理相关的标准/955
第三节临床实验室管理相关的办法/958
第四节临床实验室管理相关的规章制度/961
第四十章智慧实验室管理/969
第一节智慧实验室概述/969
第二节智慧实验室建设/972
第三节人工智能技术与智慧实验室/974
第四节智慧实验室展望/975
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