第一部分 IIT 总论
第一章 研究者发起的临床研究概述/ 2
第一节 为何要做IIT ？ / 3
第二节 如何做好IIT ？ / 4
第三节 临床研究分类/ 6
第四节 IIT 挑战与展望 / 9
第二章 临床研究选题与设计/ 14
第一节 临床研究选题/ 15
第二节 临床研究设计/ 19
第二部分 IIT 类型
第三章 观察性研究：描述性研究/ 30
第一节 病例报告/ 31
第二节 病例系列分析/ 33
第三节 个例调查/ 37
第四节 现况调查/ 38
第四章 观察性研究：分析性研究/ 45
第一节 横断面研究/ 46
第二节 生态学研究/ 48
第三节 队列研究/ 50
第四节 病例对照研究/ 55
第五章 干预性研究/ 64
第一节 干预性研究的分类/ 65
第二节 干预性研究的设计要点/ 71
第三节 干预性研究的质量控制规范/ 85
第六章 诊断试验评价/ 91
第一节 诊断试验评价的研究设计/ 92
第二节 诊断试验评价/ 96
第三节 联合诊断方法/ 108
第四节 样本量估算/ 109
第五节 其他相关问题/ 111
第七章 临床预测模型研究/ 114
第一节 概述/ 115
第二节 构建预测模型及R 语言实现 / 117
第三节 模型评价及R 语言实现 / 128
第四节 模型验证及R 语言实现 / 136
第八章 真实世界临床研究/ 142
第一节 概述/ 143
第二节 如何开展真实世界临床研究/ 144
第三节 真实世界临床研究中常见问题/ 159
第九章 精准临床研究/ 164
第一节 精准医学与精准临床研究概述/ 165
第二节 精准临床试验设计/ 168
第三节 精准临床研究存在的问题和对策/ 175
第四节 精准临床研究的未来展望/ 177
第十章 系统综述与Meta 分析 / 180
第一节 概述/ 181
第二节 系统综述/ 184
第三节 Meta 分析 / 190
第三部分 IIT 方法
第十一章 孟德尔随机化/ 200
第一节 孟德尔随机化的基本概念/ 200
第二节 孟德尔随机化与其他流行病学研究设计类型的异同/ 202
第三节 孟德尔随机化的假设/ 204
第四节 孟德尔随机化研究的写作指南/ 207
第五节 孟德尔随机化的主要统计算法之间的比较/ 209
第六节 孟德尔随机化的应用/ 213
第十二章 利用医学公共数据库开展临床研究/ 218
第一节 概述/ 219
第二节 医学公共数据库示例/ 227
第三节 利用医学公共数据库开展临床研究的优缺点/ 238
第十三章 偏倚及其控制/ 243
第一节 选择偏倚/ 244
第二节 信息偏倚/ 246
第三节 混杂偏倚/ 248
第四节 其他研究类型偏倚/ 251
第十四章 因果关系及其推断/ 257
第一节 因果推断相关概念/ 258
第二节 判断因果关系的标准和原则/ 259
第三节 因果关系研究的基本过程/ 260
第四节 衡量关联强度的常用指标/ 262
第五节 病因学研究的评价/ 264
第十五章 IIT 常用的统计分析要点 / 267
第一节 临床试验的统计分析策略/ 267
第二节 临床试验中常见的关键性统计学问题/ 279
第三节 观察性研究的统计分析要点/ 284
第十六章 样本量与把握度估算/ 290
第一节 样本量的影响因素/ 291
第二节 干预性研究的样本量估算/ 292
第三节 观察性研究的样本量估算/ 312
第四节 诊断试验的样本量估算/ 314
第五节 假设检验的把握度估算/ 320
第四部分 IIT 管理
第十七章 临床研究方案撰写和注册/ 326
第一节 概述/ 326
第二节 临床研究方案构成与撰写示例/ 329
第三节 临床研究方案注册与备案/ 337
第十八章 临床研究全流程规范化管理/ 343
第一节 实施前准备/ 345
第二节 实施过程/ 352
第三节 研究结题/ 354
第十九章 临床研究的数据管理与实施中的质量控制 / 357
第一节 临床研究数据质量相关要求/ 358
第二节 临床研究的源数据/ 360
第三节 临床研究数据库/ 364
第四节 数据管理计划、各阶段工作内容及分工/ 367
第五节 数据质量管理体系/ 372
第六节 临床研究中的电子数据采集系统/ 374
第七节 数据管理的关键文档管理/ 379
第二十章 临床研究生物样本库建设与管理/ 384
第一节 基本定义与原则/ 384
第二节 样本库资源要求/ 388
第三节 样本库操作规范/ 392
第二十一章 临床研究中的医学伦理问题/ 402
第一节 IIT 的伦理要求 / 403
第二节 研究机构及其研究者的伦理责任/ 406
第三节 干预性研究的伦理规范/ 415
第五部分 IIT 成果
第二十二章 发表高质量临床研究论文/ 424
第一节 论文准备/ 425
第二节 论文撰写/ 427
第三节 论文发表/ 430
第四节 高质量临床研究发表实例解析/ 431
第二十三章 临床实践指南的制订与评价/ 436
第一节 概述/ 437
第二节 临床实践指南的制订/ 439
第三节 临床实践指南的传播、实施与评价/ 450
附录/ 458
练习题参考答案/ 459
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