第一章 概论/1
第一节 临床实验室 / 1
一、 概述 / 1
二、 功能 / 1
第二节 临床实验室管理 / 4
一、 临床实验室管理概述 / 4
二、 临床实验室管理相关法规和依据 / 5
三、 临床实验室质量管理体系 / 6
第二章 临床实验室设计基本原则/12
第一节 总体布局和设计 / 12
一、 生物安全要求 / 12
二、 空间布局 / 13
三、 通风和空气流向 / 15
四、 供电系统 / 16
五、 水质管理与给排水系统 / 17
第二节 特殊实验室设计基本原则 / 18
一、 标本采集室设计基本原则 / 19
二、 微生物实验室设计基本原则 / 20
三、 分子诊断实验室设计基本原则 / 21
四、 质谱实验室设计基本原则 / 22
第三章 安全管理/24
第一节 生物安全管理 / 24
一、 组织 / 24
二、 生物危害等级 / 24
三、 生物安全风险评估 / 25
四、 生物安全防护设施 / 27
五、 感染性废物储存和处理 / 29
六、 生物安全培训和应急预案 / 29
第二节 危险化学品安全管理 / 30
一、 危险化学品分类 / 30
二、 化学品储存和使用 / 31
三、 危险化学品安全培训和应急预案 / 33
第三节 水电安全管理 / 33
一、 实验室用水安全 / 33
二、 实验室用电安全 / 34
三、 实验室水电安全培训和应急预案 / 34
第四节 消防安全管理 / 35
一、 消防安全组织 / 35
二、 消防安全制度 / 35
三、 消防设施维护和使用 / 36
四、 消防通道 / 36
五、 消防安全培训和应急预案 / 36
第四章 实验室信息系统管理/37
第一节 实验室信息系统结构和功能 / 37
一、 实验室信息系统结构和组成 / 37
二、 实验室信息系统功能 / 38
第二节 实验室信息系统的日常管理与维护 / 39
一、 实验室信息系统管理职责和权限 / 39
二、 实验室信息系统管理要求 / 40
三、 实验室信息系统检验全过程管理 / 41
第三节 实验室信息系统失效或停机时的处理程序和能力培训 / 43
一、 实验室信息系统失效的识别 / 43
二、 实验室信息系统停机的应急预案 / 43
三、 实验室信息系统停机的应急演练 / 44
四、 实验室信息系统停机时的检测和检测记录 / 44
五、 实验室信息系统停机时的报告和结果发布 / 45
六、 实验室信息系统再停机的预防 / 45
第五章 人员管理/46
第一节 岗位职责与人员资质 / 46
一、 岗位设置与原则 / 46
二、 岗位职责 / 47
三、 人员资质 / 48
第二节 人员培训 / 49
一、 安全培训和准入 / 49
二、 专业培训和准入 / 50
第三节 沟通能力 / 51
一、 沟通的种类 / 51
二、 沟通能力的培养 / 52
第四节 咨询能力 / 53
一、 强化个人咨询能力 / 53
二、 提升分析前咨询能力 / 54
三、 完善分析后咨询能力 / 54
四、 加强分析全过程咨询能力 / 54
第五节 能力评估 / 55
一、 能力评估要求 / 55
二、 能力评估应用分析 / 55
三、 能力评估后的授权 / 56
四、 能力评估缺陷的识别和再培训 / 56
第六章 设备与试剂耗材管理/58
第一节 概述 / 58
一、 制订内部管理文件 / 58
二、 性能验证 / 58
三、 建立供货清单控制系统 / 59
四、 评价和选择 / 59
第二节 设备 / 59
一、 仪器设备的论证与购置 / 59
二、 设备验收、安装与调试 / 60
三、 设备检定和校准 / 61
四、 设备使用、维护、转移和报废 / 62
五、 固定资产管理 / 63
第三节 试剂与耗材 / 63
一、 试剂和耗材的管理 / 64
二、 试剂 / 64
三、 耗材 / 66
第七章 检验前质量管理/68
第一节 检验项目申请 / 68
一、 检验项目选择 / 68
二、 检验申请信息基本要素 / 70
三、 检验申请程序质量管理 / 71
第二节 标本采集质量管理 / 71
一、 标本采集指导 / 71
二、 标本采集类别 / 73
三、 标本采集容器 / 74
四、 标本采集过程 / 75
第三节 标本转运质量管理 / 76
一、 标本转运方式和温度 / 76
二、 标本转运过程质量管理 / 77
第四节 标本接收质量管理 / 77
一、 标本接收 / 78
二、 标本拒收 / 78
三、 不合格标本处理 / 78
第五节 标本检验前处理质量管理 / 78
一、 标本离心基本要求 / 78
二、 标本暂存基本要求 / 79
第八章 检验方法性能评价/80
第一节 临床检验质量规范 / 80
一、 概述 / 80
二、 总误差 / 81
三、 测量不确定度 / 81
四、 生物学变异 / 85
五、 质量规范的层次模式和策略 / 85
第二节 临床检验方法选择与评价要求 / 86
一、 检验方法的选择 / 86
二、 检验方法评价的时机与要求 / 88
三、 非标准方法确认要求 / 89
第三节 定量检验方法性能评价 / 89
一、 精密度试验 / 90
二、 正确度试验 / 91
三、 准确度试验 / 93
四、 分析测量范围与临床可报告范围试验 / 94
五、 检测限试验 / 95
六、 分析干扰试验 / 95
七、 基质效应评价试验 / 97
八、 携带污染的评价及其解决方案 / 98
第四节 定性检验方法性能评价 / 99
一、 符合率评价 / 99
二、 精密度评价 / 101
三、 检出限评价 / 105
四、 临界值评价 / 106
五、 携带污染率 / 106
六、 抗干扰能力 / 106
第五节 半定量检验方法性能评价 / 107
一、 精密度试验 / 107
二、 符合率试验 / 107
三、 实验室间比对试验 / 108
第九章 检验项目诊断效能评价/109
第一节 评价意义和原则 / 109
一、 检验项目诊断效能评价的意义 / 109
二、 检验项目诊断效能评价的原则 / 109
第二节 评价指标 / 110
一、 灵敏度和特异度 / 110
二、 预测值 / 112
三、 似然比 / 112
四、 受试者工作特征曲线 / 113
五、 评价指标综合分析 / 113
第三节 提高诊断效能的方法 / 113
一、 并联试验 / 114
二、 串联试验 / 114
第四节 生物参考区间 / 115
一、 定义和相关术语 / 115
二、 生物参考区间建立 / 115
三、 生物参考区间验证 / 116
第五节 临床决定限和危急值 / 117
一、 定义 / 117
二、 制订方法 / 117
第十章 室内质量控制/119
第一节 室内质量控制基础知识 / 119
一、 室内质量控制的概念 / 119
二、 相关统计学概念 / 120
三、 质控品 / 121
第二节 定量检测的室内质量控制 / 125
一、 定量检测的室内质控参数 / 125
二、 定量检测的室内质控方法 / 127
三、 定量检测的室内质控结果分析和评估 / 131
第三节 室内质量控制的应用 / 131
一、 失控情况处理及原因分析 / 131
二、 室内质量控制周期性评价 / 134
三、 室内质控数据汇总和保存 / 136
第四节 定性和半定量检测的室内质量控制 / 136
一、 定性和半定量室内质控特点 / 136
二、 定性和半定量室内质控相关概念 / 136
三、 定性和半定量室内质控方法 / 137
第五节 室内质量控制方法的设计 / 139
一、 室内质量控制程序建立 / 139
二、 室内质量控制程序性能评价 / 140
三、 室内质量控制数据实验室间比对 / 143
四、 基于患者数据的实时质量控制 / 143
第十一章 室间质量评价/145
第一节 室间质量评价组织与评价类型 / 145
一、 室间质量评价的概念 / 145
二、 室间质量评价的主要作用 / 145
三、 室间质量评价的组织与管理 / 146
四、 室间质量评价的类型 / 146
五、 室间质量评价流程 / 147
第二节 室间质量评价计划申请与质评物检测 / 147
一、 室间质量评价申请 / 147
二、 质评物及其接收、储存 / 148
三、 质评物检测与处置 / 148
四、 结果审核、记录与上报 / 148
第三节 室间质量评价报告与分析处理 / 148
一、 室间质量评价成绩的评价原则及方式 / 149
二、 室间质量评价计划的成绩要求 / 150
三、 不合格室间质量评价原因分析与处理 / 150
第四节 无室间质量评价项目的常用替代方案 / 151
一、 理论依据 / 151
二、 分割样品程序 / 151
三、 其他替代程序 / 152
第十二章 检验后质量管理/154
第一节 结果审核 / 154
一、 结果传输与录入 / 154
二、 结果审核方式 / 154
三、 结果审核要求 / 155
第二节 检验报告 / 156
一、 报告格式与内容 / 156
二、 结果报告 / 156
三、 特殊检验结果报告 / 157
四、 数据保存与报告修改 / 158
五、 检验结果查询 / 159
第三节 检验咨询与临床沟通 / 159
一、 检验咨询 / 159
二、 临床沟通 / 160
第四节 检验后样品管理 / 161
一、 样品储存目的与原则 / 161
二、 样品储存条件与制度 / 161
三、 废弃样品处理 / 161
四、 临床样品科研使用管理 / 162
第十三章 风险管理/163
第一节 概述 / 163
一、 医学实验室的风险管理 / 163
二、 风险管理的原则与应用标准 / 163
第二节 风险管理的过程及工具 / 165
一、 风险管理计划 / 165
二、 风险分析 / 165
三、 风险评价 / 167
四、 风险控制 / 167
五、 风险管理评审 / 167
六、 风险监控 / 167
七、 风险管理工具 / 168
第三节 医学实验室安全风险管理评估 / 169
一、 实验室安全管理 / 169
二、 实验室生物安全 / 170
三、 实验室信息安全管理 / 170
四、 消防及其他实验室安全管理措施 / 171
第四节 实验室质量风险管理 / 171
一、 实验室质量风险管理概念 / 171
二、 质量风险管理原则 / 171
三、 质量风险管理工具 / 171
四、 质量保证与风险管理 / 173
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中英文名词对照索引/175
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