兽药管理与国际贸易(精)/中国兽药研究与应用全书

本书系统回顾了我国兽药管理历史脉络，围绕落实新修订的《兽药管理条例》，全面总结了我国兽药注册、生产、经营、进出口、使用、监督管理和国际贸易的管理制度及其演变，并根据新时代绿色发展、高质量发展对兽药行业管理提出的新要求、新任务，从新兽药管理、兽药生产管理、兽药经营管理、兽药使用管理、兽药进出口管理、兽药监督管理六个方面，全面介绍了现行有效的最新管理制度和实施要求，以及兽药国际贸易的最新进展，有利于指导和帮助新兽药研制开发、提高创新活力，指引进口兽药注册和贸易，提高安全、合理、规范用药水平，规范兽药监督管理和监督执法，保障养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生物安全。 本书适合高校动物医学、动物药学、畜牧水产养殖等专业师生，从事兽药研发、生产、经营、进出口相关主体的负责人、专业技术人员，兽药行政审批、行业管理、综合执法人员，以及兽药检验机构人员、畜禽水产养殖场负责人和技术人员参考阅读。

冯忠武，研究员，一直从事畜牧兽医行业管理、食品安全与相关标准的研究工作，现聘为中国农业经济法研究会常务理事，中国兽药典委员会副主任委员。主持承担了国家科技攻关计划《重大技术标准研究》中的“主要肉蛋奶产品和蜂产品安全限量及控制标准研究”《国内外兽药残留管理和风险评估对比分析研究》等课题研究。作为主编、副主编的主要著作书籍有：《动物生物疫苗》《兽药管理条例释义》《中国兽医生物制品发展简史》《兽药生产质量管理规范培训教材》《中国兽药知识大全》等。发表的主要文章有：《试论兽药管理法规的立法原则》《我国兽药行业的现状及发展展望》《美国的兽药残留管理》《欧盟的兽药残留管理》《加入WTO后我国兽药行业面临的形势和对策》《兽药工业如何应对WTO》《WTO与我国兽药管理》《TRIPS协定与兽药知识产权保护》《TRIPS协定与实验数据保护》《从SARS看如何建立重大动物疫病应急反应机制》等。

第1章概论1 1.1兽药的定义、分类和命名2 1.1.1兽药定义2 1.1.2兽药分类2 1.1.3兽药的特征、功能与作用3 1.1.4兽药命名与原则12 1.2我国兽药发展简史18 1.2.1第一阶段18 1.2.2第二阶段21 1.2.3法规完善阶段33 1.2.4新发展时期78 1.3我国兽药产业的发展现状117 1.3.1产业布局117 1.3.2产品结构118 1.3.3质量水平120 1.3.4进出口情况121 1.4我国兽药行业发展方向122 1.4.1高质量发展122 1.4.2创新驱动125 1.4.3“放管服”改革126 1.4.4发展展望126 参考文献127 第2章新兽药管理129 2.1概述130 2.1.1新兽药注册管理的发展历程130 2.1.2我国新兽药注册的法规体系131 2.2新兽药的定义与分类132 2.2.1定义132 2.2.2分类133 2.3新兽药的实验室研究管理135 2.3.1研究项目与要求135 2.3.2兽药GLP分类137 2.3.3兽药GLP监督检查评定标准138 2.3.4兽药GLP实施要点146 2.4新兽药的中间试制管理150 2.4.1兽用中化药的中试要求150 2.4.2兽用中化药中试生产应关注的问题151 2.4.3兽用生物制品中间试制要求及应关注的问题152 2.5兽药临床试验管理（GCP）153 2.5.1兽用中化药试验项目分类154 2.5.2兽用中化药试验项目实施要求155 2.5.3兽用生物制品试验项目的名称与分类155 2.5.4兽用生物制品试验项目实施要求155 2.5.5兽药GCP实施要点157 2.5.6兽药临床试验机构的监管161 2.6新兽药注册资料要求163 2.6.1兽用化学药品注册技术资料要求163 2.6.2兽用中药、兽用天然药物注册技术资料要求171 2.6.3预防用兽用生物制品注册技术资料要求175 2.6.4治疗用兽用生物制品注册技术资料要求178 2.6.5兽医诊断制品注册技术资料要求181 2.6.6兽用消毒剂注册技术资料要求182 2.6.7兽药变更注册事项及申报资料要求185 2.7研究技术指导原则188 2.7.1兽用化学药品、中药/天然药物研究技术指导原则188 2.7.2兽用生物制品研究技术指导原则199 2.7.3申请与受理202 2.7.4评审与审批程序202 2.7.5评审技术标准204 2.7.6注册现场核查225 2.8研究中的生物安全管理232 2.8.1概述232 2.8.2实验活动管理243 参考文献250 第3章兽药生产管理251 3.1兽药生产的基本条件252 3.1.1概述252 3.1.2产业规划与布局要求254 3.1.3兽用生物制品生产企业生物安全三级防护要求257 3.1.4兽用生物制品生产要求260 3.1.5兽用原料药生产要求264 3.1.6兽用化学制剂生产要求265 3.1.7兽用中药生产要求268 3.1.8安全生产与劳动保护269 3.2各类兽药生产管理细则271 3.2.1概述271 3.2.2粉剂/预混剂272 3.2.3口服制剂274 3.2.4无菌制剂278 3.2.5兽用疫苗生产281 3.2.6兽用诊断制品生产283 3.2.7兽用中药生产284 3.2.8原料药生产286 3.2.9消毒剂生产289 3.2.10外用杀虫剂生产291 3.3兽药质量管理291 3.3.1概述291 3.3.2质量保证292 3.3.3质量控制292 3.3.4质量风险管理306 3.3.5其他特殊要求311 3.4兽药贮藏与运输管理312 3.4.1概述312 3.4.2贮藏设施及要求312 3.4.3运输管理要求314 3.5兽药产品销售与召回管理315 3.5.1概述315 3.5.2销售管理要求315 3.5.3召回管理要求316 3.6兽药生产许可管理与要求317 3.6.1生产线命名317 3.6.2生产许可条件321 3.6.3许可审批程序322 3.6.4兽药GMP检查验收322 3.6.5生产许可证管理324 3.7兽药产品批准文号核发与要求327 3.7.1法规规定与要求327 3.7.2兽药产品批准文号审查程序342 3.7.3兽药产品批准文号信息化管理344 3.7.4兽药产品批准文号批件管理346 参考文献348 第4章兽药经营管理349 4.1兽药经营管理的基本内容350 4.1.1概述350 4.1.2兽药经营管理的基本制度354 4.1.3兽药经营范围357 4.1.4兽用生物制品经营管理358 4.1.5兽用麻醉药品等特殊药品的经营管理359 4.1.6网络销售兽药管理361 4.2兽药采购入库管理要求363 4.2.1供货单位的资质审核363 4.2.2采购合同签订364 4.2.3入库质量验收364 4.3兽药陈列与储存要求366 4.3.1兽药陈列要求366 4.3.2兽药储存要求367 4.3.3标识管理367 4.3.4质量清查368 4.4兽药销售与运输管理368 4.4.1兽药销售模式的变迁368 4.4.2销售管理与销售记录369 4.4.3运输管理要求370 4.4.4售后服务要求370 4.5兽药经营许可审批与要求370 4.5.1生物制品类经营许可证审批370 4.5.2非生物制品类兽药经营许可证审批372 4.5.3兽药经营许可办理实例372 4.5.4兽药广告管理373 参考文献374 第5章兽药使用管理376 5.1概述377 5.1.1兽药使用关乎食品安全和公共卫生安全377 5.1.2兽药使用管理走向法制化377 5.1.3不断完善兽药残留监控机制378 5.2依法规范使用兽药378 5.2.1使用合法批准的兽药378 5.2.2要求严格按照兽药说明书用药380 5.2.3落实兽药安全使用规定381 5.3落实兽药使用管理制度384 5.3.1落实兽用处方药和非处方药分类管理制度384 5.3.2兽药使用单位应建立用药记录384 5.3.3不断完善安全标准385 5.4建立兽药残留监控机制385 5.4.1兽药残留监控计划385 5.4.2建立兽药残留标准体系386 5.4.3取得的成效388 5.5遏制动物源细菌耐药388 5.5.1动物源细菌耐药性监测计划389 5.5.2动物源细菌耐药性监测体系建设389 5.5.3取得的成效390 5.6兽用抗菌药使用减量化行动391 5.6.1兽用抗菌药使用减量化试点探索391 5.6.2全面实施393 5.6.3取得的成效393 参考文献394 第6章兽药进出口管理396 6.1进口兽药注册管理397 6.1.1概述397 6.1.2法规依据398 6.1.3注册资料分类与要求400 6.1.4申请与受理407 6.1.5评审与审批程序407 6.1.6兽药研究技术指导原则410 6.2兽药进口管理411 6.2.1概述411 6.2.2制度规定412 6.2.3兽药进口申请414 6.2.4兽药进口经营416 6.2.5兽药进口监管417 6.3兽药出口管理418 6.3.1概述418 6.3.2规定要求418 6.3.3出口证明文件419 6.3.4出口产品标签要求419 6.4中国进出口兽药品种419 6.4.1进出口兽药原料品种420 6.4.2进出口兽用化学药品制剂品种427 6.4.3进出口兽用生物制品品种442 6.5兽医微生物菌、毒种进出口审批450 6.5.1法规要求450 6.5.2申请主体450 6.5.3申请材料450 6.5.4办理主体451 6.5.5办理流程451 6.5.6技术审查要点451 参考文献451 第7章兽药标准与检验检测453 7.1概论454 7.2兽药标准454 7.2.1发展历史454 7.2.2国家标准462 7.3兽药残留标准474 7.3.1兽药残留限量标准474 7.3.2兽药残留检测方法标准476 7.3.3兽药残留检测试剂（盒）备案481 7.4兽药标准物质482 7.4.1定义与分类482 7.4.2兽药标准物质的管理484 7.4.3国家兽药标准物质的研制技术要求486 7.4.4新兽药注册标准物质的要求488 7.4.5生产中检验用标准物质的要求488 7.5兽药检验体系489 7.5.1兽药检验实验室的发展及其体系的建立489 7.5.2残留检测实验室的发展及其体系的建立495 7.6兽药产品检验498 7.6.1兽药产品注册复核检验499 7.6.2兽药产品批准文号检验501 7.6.3监督检验504 参考文献506 第8章兽药监督管理507 8.1兽药监督管理历程简介508 8.2兽药研制环节监督管理508 8.2.1概述508 8.2.2兽药GLP/GCP监督检查509 8.2.3兽药注册现场核查511 8.2.4兽药GLP/GCP监督检查和兽药注册现场核查对比513 8.2.5兽药研制环节违法行为处罚514 8.3兽药生产环节监督管理515 8.3.1概述515 8.3.2兽药生产环节监督检查要点515 8.3.3兽药生产环节主要监管措施及内容516 8.4兽药经营环节监督管理526 8.4.1概述526 8.4.2兽药经营环节监督检查主要措施527 8.4.3兽药经营违法违规行为处罚531 8.5兽药使用环节监督管理531 8.5.1概述531 8.5.2兽药使用监督检查依据532 8.5.3兽药使用环节主要监管措施532 8.5.4兽药使用违法违规行为处罚534 8.6兽药信息化监管534 8.6.1国家兽药基础数据库535 8.6.2药二维码追溯系统541 8.6.3兽药二维码追溯系统的使用544 8.7兽药质量监督抽查制度550 8.7.1关于兽药抽样550 8.7.2关于兽药检验551 8.7.3关于检打联动552 8.7.4关于抽检信息公开553 8.8兽药处罚重要制度规定553 8.8.1从重处罚情形553 8.8.2行政执法与刑事司法衔接555 8.9兽药执法典型案件摘要557 8.9.12017年公布10起兽药违法行为的典型案件557 8.9.2公布2018—2021年度兽药执法10大典型案件559 8.10兽药行政执法办案程序561 8.10.1概述561 8.10.2农业行政处罚的管辖562 8.10.3行政处罚立案程序566 8.10.4调查取证569 8.10.5案件审查577 8.10.6行政处罚事先告知579 8.10.7听证580 8.10.8处罚决定581 8.10.9执法文书制作582 8.10.10行政执法文书的送达587 8.10.11行政处罚决定的执行589 8.10.12结案591 8.10.13立卷归档591 参考文献593 第9章国际兽药管理与贸易595 9.1国际组织兽药管理准则与标准596 9.1.1联合国粮农组织（FAO）596 9.1.2世界动物卫生组织（WOAH）600 9.1.3兽药国际协调会（VICH）602 9.1.4经济合作与发展组织（OECD）605 9.1.5世界贸易组织（WTO）606 9.1.6世界卫生组织（WHO）608 9.1.7国际药品认证合作组织（PICs）608 9.2主要国家和地区的兽药管理611 9.2.1美国611 9.2.2欧盟622 9.2.3巴西637 9.2.4俄罗斯638 9.2.5日本640 9.2.6韩国642 9.2.7澳大利亚643 9.3国际兽药市场概况与分析645 9.3.1国际兽药市场基本情况645 9.3.2美国646 9.3.3欧盟647 9.3.4日本兽药市场概况648 9.4中国的兽药国际贸易649 9.4.1与兽药相关的国际贸易规则650 9.4.2中国兽药进口情况652 9.4.3中国兽药出口情况660 9.4.4中国兽药国际贸易发展668 参考文献679 附录英文缩略语及其中文翻译681