创新药从研发到商业化的那些事

本书主要阐述从药品概述到药物研发、临床试验、审批上市，再到商业化运作等每个过程中可能遇到的问题，处理的方法等内容，手把手教新的医药人如何经过层层关凯顺利使的自己的产品走入临床，并产生效益。同时对未来发展趋势进行展望，包括市场规模增长、研发方向变化和商业化模式创新等，为读者提供前瞻性视角，让人们深入了解创新药从研发到商业化的全过程。

邱南生，英文名Nathan，学药出身，拥有工商管理硕士（MBA）学位和专业项目管理（PMP）认证。拥有超过20年的医药行业实践经验，长期在百时美施贵宝等知名外资制药企业从事销售和市场管理工作，因机缘巧合于2013年开始医学事务工作。历任新产品上市医学部负责人、全国区域医学团队负责人、医学事务总监等职，领导并参与MSL能力模型开发。2019年，在“思齐圈”开设“MSL进阶之路”微课，颇受欢迎和好评。现任恒瑞医药中央医学事务部医学运营优化总监，对中国处方药的医学驱动、市场营销和业务运营管理具有深刻洞察和独到见解。

第一章? 药品概述 01 第一章?药品概述..............................................................................01 一、药品的定义 ...................................................................................01 二、药品的特征 ...................................................................................02 三、药品的分类 ...................................................................................03 四、药品标准 .......................................................................................06 五、药品包装、标签与药品说明书 ...................................................07 六、药品监督管理 ............................................................................... 11 第二章?创新药研发概述...................................................................13 一、创新药定义与研发特点 ...............................................................13 二、创新药研发流程 ...........................................................................17 第三章?创新药临床试验：因果关系确认..........................................31 一、大样本随机双盲对照试验 ...........................................................31 二、临床试验设计 ...............................................................................37 三、临床试验登记注册 .......................................................................39 第四章?药物临床试验质量管理规范.................................................43 一、GCP 发展重要里程碑 ..................................................................43 二、中国 GCP 发展历史 .....................................................................48 三、临床试验中的人类遗传资源管理 ...............................................51 四、GCP 常用英文 ..............................................................................53 第五章?临床试验运营管理................................................................56 一、准备阶段 .......................................................................................56 二、中心启动阶段 ...............................................................................61 三、临床试验实施阶段 .......................................................................61 四、中心关闭与试验收尾阶段 ...........................................................64 五、临床试验结束后 ...........................................................................65 第六章?药学相关研究与生产质量管理..............................................67 一、药学相关研究 ...............................................................................67 二、药品生产质量管理规范 ...............................................................75 第七章?新药研发第三方合作伙伴.....................................................84 一、合同研究组织 ...............................................................................85 二、现场管理组织 ...............................................................................87 三、合同研发生产组织 .......................................................................90 第八章?创新药知识产权管理............................................................93 一、创新药专利布局 ...........................................................................93 二、非专利知识产权保护 .................................................................101 第九章?研发与商业化：硬币的两面...............................................106 一、研发策略与商业策略的关系 .....................................................106 二、创新药商业化模式 ..................................................................... 112 三、商务拓展：连接研发与商业化的桥梁 ..................................... 117 第十章? 中国医药市场商业模式演变目123录 第十章?中国医药市场商业模式演变...............................................123 一、中国医药市场演变大事记 .........................................................124 二、中国医药行业现状与发展趋势 .................................................133 第十一章?创新药市场营销概述.......................................................143 一、市场分析 .....................................................................................145 二、目标市场的选择和品牌定位 .....................................................158 三、行动计划和监控 .........................................................................164 第十二章?医药市场的利益相关方（外部）......................................167 一、医生 .............................................................................................168 二、患者 .............................................................................................170 三、支付者 .........................................................................................172 四、政策制定者 .................................................................................174 五、药师 .............................................................................................177 六、公众 .............................................................................................179 第十三章?创新药营销的四驾马车...................................................180 一、市场部 .........................................................................................181 二、医学事务部 .................................................................................186 三、市场准入部 .................................................................................195 四、销售部 .........................................................................................202 第十四章?创新药市场准入..............................................................205 一、产品定价 .....................................................................................205 二、医保准入 .....................................................................................209 三、医院列名 .....................................................................................218 四、药品集中招标采购 .....................................................................220 五、特殊准入：先行区政策 .............................................................222 第十五章?循证医学与价值医疗.......................................................225 一、循证医学 .....................................................................................225 二、价值医疗 .....................................................................................237 第十六章?药品生命周期管理..........................................................247 一、研发阶段生命周期管理 .............................................................248 二、商业化阶段生命周期管理 .........................................................257 第十七章?药物安全与药物警戒.......................................................268 一、药物警戒概述 .............................................................................268 二、药物警戒组织机构设置 .............................................................271 三、临床试验期间药物警戒 .............................................................273 四、上市后药物警戒 .........................................................................275 第十八章?医药企业合规管理..........................................................280 一、《医药行业合规管理规范》 ..........................................................281 二、《RDPAC 行业行为准则》 ............................................................284 三、《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》 ..................................293 附录..................................................................................................296 主要参考文献 ..................................................................................329