美国生物技术安全治理:法规报告选编

为保障生物技术的可持续发展，降低其可能带来的负面影响，一些国家颁布了相应的法规，加强生物技术监管。我国高度重视前沿生物技术及生物产业发展，但我国在生物技术安全治理方面有待加强，相关法规和规章不够完善，可操作性也不强。本书整理了美国生物技术安全治理相关法规、美国政府及美国科学院相关研究报告。旨在供国内读者参考

田德桥，军事科学院军事医学研究院副研究员，主要研究领域：生物安全科技发展战略、生物技术安全、生物安全科学学、生物安全政策研究。

\\\"第一章.美国生物技术安全相关法规 ................................................. 1 第一节.NIH涉及重组或合成核酸分子的研究指南 .......................................1 一、《NIH指南》概述.....................................................................................1 二、风险评估..................................................................................................3 三、《NIH指南》涵盖的实验.........................................................................4 四、监管部门及人员职责..............................................................................7 第二节.生物技术产品监管协调框架..............................................................12 一、生物技术产品监管原则........................................................................13 二、监管部门职责........................................................................................15 第三节.美国政府生命科学两用性研究监管政策 .........................................17 一、监管宗旨及原则....................................................................................18 二、监管范围................................................................................................19 三、监管部门职责........................................................................................21 第四节.美国政府生命科学两用性研究机构监管政策 .................................23 一、监管政策................................................................................................23 二、监管范围................................................................................................25 三、监管框架................................................................................................26 四、部门、机构及人员职责........................................................................27 第五节.高致病性 H5N1禽流感病毒研究资助决策框架 ............................31 一、美国卫生与公众服务部资助框架 .......................................................32 二、美国卫生与公众服务部资助框架审查流程 .......................................33 第六节.增强性潜在大流行病原体研究资助决策框架 .................................36 一、《HHS P3CO框架》宗旨及原则 ...........................................................36 二、监管部门职责........................................................................................38 三、审查流程评估........................................................................................40 美国生物技术安全治理—法规报告选编 第七节.合成双链 DNA供应商的筛查框架指南 ..........................................40 一、合成 dsDNA筛查指南 ..........................................................................41 二、筛查框架概述 .......................................................................................43 三、具体筛查流程........................................................................................45 四、联系部门................................................................................................47 第二章.政府机构报告.................................................................49 第一节.提高人员可靠性和加强责任文化培养的指导意见 .........................49 一、报告概述................................................................................................49 二、NSABB主要做法...................................................................................50 三、提高人员可靠性和加强责任文化培养的推荐建议...........................51 四、提高人员可靠性和加强责任文化培养的有效做法...........................53 第二节.评估和监管功能获得性研究的推荐建议 .........................................54 一、报告概述................................................................................................55 二、NSABB审议办法及指导原则 ..............................................................56 三、风险与收益评估指导框架....................................................................57 四、政策分析................................................................................................60 五、NSABB调查结果...................................................................................62 六、NSABB建议...........................................................................................64 第三节.新方向：合成生物学与新兴技术伦理 .............................................69 一、合成生物学............................................................................................70 二、美国监管措施........................................................................................73 三、总结与建议............................................................................................75 第四节.合成生物学与美国生物技术监管系统：挑战和选择 .....................80 一、报告概述................................................................................................80 二、生物技术产品监管协调框架 ...............................................................81 三、植物产品监管........................................................................................84 四、微生物产品监管....................................................................................85 第三章.美国国家科学院报告........................................................89 第一节.恐怖主义时代的生物技术研究..........................................................89 一、生物技术进展........................................................................................89 二、美国监管环境........................................................................................92 三、生物剂的监管........................................................................................94 四、建议 ........................................................................................................95 第二节.技术进步和管理两用性风险的国际视角 .........................................99 一、报告概述................................................................................................99 二、新兴生物技术介绍..............................................................................100 三、治理措施..............................................................................................101 第三节.全球化、生物安保和生命科学的未来 ...........................................106 一、报告概述..............................................................................................106 二、生物技术发展利弊..............................................................................107 三、新兴生物技术及应用..........................................................................109 四、建议 ......................................................................................................113 第四节生命科学及相关领域：与《禁止生物武器公约》相关的趋势.......118 一、报告背景..............................................................................................118 二、生物技术发展现状..............................................................................119 三、生命科学研究的应用..........................................................................121 四、生命科学研究的多学科融合 .............................................................122 五、科学技术趋势评估..............................................................................124 六、总结 ......................................................................................................127 第五节.为未来生物技术产品做好准备........................................................129 一、报告背景..............................................................................................129 二、报告概述..............................................................................................130 三、现行生物技术监管制度......................................................................132 四、结论 ......................................................................................................133 五、建议 ......................................................................................................138 第六节.发展中的基因驱动技术....................................................................140 一、概述 ......................................................................................................141 二、基因驱动相关技术..............................................................................143 三、基因驱动与人类健康..........................................................................149 四、基因驱动治理框架..............................................................................150 第七节.生命科学值得关注的两用性研究：当前问题和争议 ...................157 一、报告背景..............................................................................................157 二、值得关注的两用性研究监管措施 .....................................................158 三、调查结果..............................................................................................161 第八节.生命科学两用性研究治理：推进研究监管的全球共识...............164 一、会议概述..............................................................................................164 二、研讨会讨论..........................................................................................164 三、治理措施..............................................................................................166 结.语 ................................................................................................................168 缩略词 ................................................................................................................169 推荐阅读 ............................................................................................................174 \\\"