药品试验数据知识产权 : 起源、全球化和影响

本书研究了对已提交给政府的临床试验数据的知识产权保护，尤其是通过试验数据独占权方式的知识产权保护。它重点关注这些知识产权在20世纪80年代初是如何首次出现的、它们在过去四十年是如何全球化的、以及它们对药品获取的影响，对所讨论的条约和国家法律采取了理论方法，并参考其历史、政治和经济背景加以补充，详细分析了50多个国际协议和25个国家司法管辖区的数据独占权法律；实证研究了数据独占权对仿制药审批的影响并提供了原始实证研究结果，使用监管全球化理论解释了数据独占权向新司法管辖区的传播；通过对一系列国家保护提交的试验数据的路径进行比较，揭示了产生这些知识产权的更为广泛的全球监管模式；阐明了试验数据独占权与旨在促进公共卫生的措施之间的关系，涵盖了国家层面和世界贸易组织(WTO)，因应对COVID-19大流行而在试验数据独占权方面取得的一些进展。随着COVID-19大流行的结束，世界各国政府考虑如何为下一次公共卫生危机做好准备，我们可以并应该从中吸取经验教训。

１ 绪论…………………………………………………………………………………………………１ 1.1 引言……………………………………………………………………………………１ 1.2监管与全球化…………………………………………………………………………３ 1.3 本书的研究范围和目的………………………………………………………………６ 1.4方法论……………………………………………………………………………………８ 1.5本书的结构………………………………………………………………………………９ 参考文献………………………………………………………………………………………９ ２ 提交的试验数据的保护概述………………………………………………………………１２ 2.1 引言……………………………………………………………………………………１２ 2.2 药品试验数据与药物开发过程……………………………………………………１２ 2.3 试验数据独占权……………………………………………………………………１４ 2.3.1试验数据独占权和其他知识产权………………………………………………１６ 2.3.2国际层面的试验数据独占权……………………………………………………２１ 2.4 关于试验数据独占权的争议…………………………………………………………２２ 2.4.1试验数据独占权与专利法逻辑之间的冲突……………………………………２５ 2.5试验数据独占权与生物药物…………………………………………………………３０ 2.5.1生物仿制药简略审批途径的起源和发展………………………………………３１ 2.5.2提交的生物制剂相关数据的试验数据独占权保护方法………………………３２ 2.6试验数据独占权的替代措施…………………………………………………………３４ 2.7 试验数据独占权对药品获取的影响…………………………………………………３７ 2.8 结论……………………………………………………………………………………３９ 参考文献……………………………………………………………………………………３９ ３ 试验数据独占权的起源……………………………………………………………………４５ 3.1引言……………………………………………………………………………………４５ 3.2美国药品监管历史与试验数据独占权起源…………………………………………４６ 3.2.1 磺胺酏剂（Ｅｌｉｘｉｒ Ｓｕｌｆａｎｉｌａｍｉｄｅ）、沙利 度胺及上市前审批……………………………………………………………４７ 3.2.2２０世纪７０年代末的危机与《药品价格竞争和专利期限恢复法案》 ……４９ 3.3 试验数据独占权在欧洲和日本的起源………………………………………………５３ 3.4结论……………………………………………………………………………………５５ 参考文献……………………………………………………………………………………５５ ４ 保护提交的试验数据与ＴＲＩＰＳ协定………………………………………………５８ 4.1引言……………………………………………………………………………………５８ 4.2 ＴＲＩＰＳ协定第３９.３条………………………………………………………５９ 4.3 ＴＲＩＰＳ协定中对提交的试验数据的保护历史………………………………６２ 4.3.1知识产权与乌拉圭回合…………………………………………………………６２ 4.3.2对未披露数据的保护……………………………………………………………６５ 4.3.3关于保护提交的试验数据的提案………………………………………………６７ 4.4 ＴＲＩＰＳ协定第３９.３条的解释………………………………………………７３ 4.4.1 不正当的商业使用………………………………………………………………７４ 4.4.2 其他术语…………………………………………………………………………７８ 4.4.3 各成员应当采取哪些措施来遵守ＴＲＩＰＳ协定第３９.３条………………８４ 4.5 ＴＲＩＰＳ协定第３９.3条的重要性………………………………………………８７ 4.6 结论……………………………………………………………………………………８９ 参考文献……………………………………………………………………………………９０ ５ 试验数据独占权的全球化………………………………………………………………９３ 5.1 引言…………………………………………………………………………………９３ 5.2 后ＴＲＩＰＳ时期对提交的试验数据的保护与贸易………………………………９４ 5.3 贸易协定中的试验数据独占权………………………………………………………９５ 5.3.1 对美国主导的贸易协定的论述………………………………………………１０６ 5.3.2 对欧洲自由贸易联盟和瑞士主导的协定的论述……………………………１１６ 5.3.3 对欧盟主导的协定的论述……………………………………………………１２４ 5.3.4 关于试验数据独占权和贸易协定的总结……………………………………１２８ 5.4 试验数据独占权与加入世界贸易组织……………………………………………１３１ 5.5 试验数据独占权全球化与强制的作用……………………………………………１３４ 5.6 解释试验数据独占权全球化………………………………………………………１３６ 5.7结论…………………………………………………………………………………１３７ 参考文献…………………………………………………………………………………１３８ ６ 保护提交的试验数据的实施方法………………………………………………………１４２ 6.1引言…………………………………………………………………………………１４２ 6.2 保护提交的试验数据的非独占权方法……………………………………………１４３ 6.2.1未制定监管框架来保护提交的试验数据的司法管辖区……………………１４４ 6.2.2只保护提交的试验数据不被盗用的司法管辖区……………………………１４４ 6.2.3保护提交的试验数据的规定不明确的司法管辖区…………………………１４５ 6.2.4如果这些方法不遵守ＴＲＩＰＳ协定第39.3条，有关系吗？ ……………１４６ 6.3国家层面的试验数据独占权………………………………………………………１４７ 6.4 实施试验数据独占权的国家方法…………………………………………………１４８ 6.4.1方法论…………………………………………………………………………１４８ 6.4.2总体评述……………………………………………………………………１５１ 6.4.3基本的试验数据独占权保护………………………………………………１５４ 6.4.4保护提交的其他类型试验数据………………………………………………１６１ 6.4.5披露提交的试验数据…………………………………………………………１６７ 6.4.6试验数据独占权的例外………………………………………………………１６９ 6.5结论………………………………………………………………………………１７３ 参考文献…………………………………………………………………………１７５ ７ 试验数据独占权对美国简略新药申请的影响…………………………………………１７７ 7.1 引言………………………………………………………………………………１７７ 7.2试验数据独占权的潜在影响………………………………………………………１７８ 7.3 １９９９—２００９年试验数据独占权在美国的影响…………………………１７８ 7.3.1美国药品审批制度详解………………………………………………………１７９ 7.3.2方法……………………………………………………………………………１８３ 7.3.3研究结果………………………………………………………………………１８４ 7.3.4 讨论……………………………………………………………………………１８７ 7.4结论………………………………………………………………………………１８８ 参考文献………………………………………………………………………………１８８ ８ 试验数据独占权对公共健康保护措施的影响………………………………………１９０ 8.1 引言………………………………………………………………………………１９０ 8.2 试验数据独占权与公共健康保护措施…………………………………………１９１ 8.2.1后ＴＲＩＰＳ时期的药品强制许可与试验数据独占权…………………１９２ 8.2.2试验数据独占权与应对新冠病毒感染……………………………………１９５ 8.2.3试验数据独占权对公共健康保护措施的影响………………………………１９９ 8.3 协调试验数据独占权和公共健康保护措施………………………………………２００ 8.4结论………………………………………………………………………………２０１ 参考文献………………………………………………………………………………２０２ ９ 结论……………………………………………………………………………………２０４ 9.1本书的研究结果…………………………………………………………………２０４ 9.2对未来的影响………………………………………………………………………２０５ 9.3结束语………………………………………………………………………………２０７ 参考文献……………………………………………………………………………………２０８ 附录Ａ 表Ａ１、表Ａ２和表Ａ３包含第6.4.3.1节所用的数据，用于推算从药品在外国司法管辖区获批之日起计算试验数据独占期所产生的影响………………２０９ 附录Ｂ 表Ｂ１包含第７章所用的数据，用于推算试验数据独占权对１９９９—２０００年美国首个获批药品的 首个仿制药批准日期的影响………………………２１７