中药企业研究开发管理与实践--聚文网

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内容简介

本书是一本供从事中药研发管理与实践人员所参考的工具书，系统地梳理了中药研发的全流程。全书从理论到实践，从政策解读到案例分析，不仅全面覆盖了中药研发的各个环节，而且通过实际案例深入探讨了研发过程中可能遇到的各种问题及解决方案，具有较高的实用价值。中药研发企业决策者、研发人员以及高校师生等都能从中获得有益的知识。

第1章我国中药研发概况 1.1 中药新药注册历史沿革 1.2 中药研发政策 1.3 中药研发现状 1.4 中药企业研发投入现状第2章国外植物药研发概况 2.1 美国植物药研发概况 2.2 欧洲植物药研发概况 2.3 日本汉方药研发概况第3章中药研发相关政策法规与技术要求 3.1 中药注册管理相关政策法规 3.2 中药新药相关技术指导原则和要求 3.3 中药注册分类及申报资料基本要求 3.4 药品注册申请及审评审批流程 3.5 药品注册审评相关机构及职能第4章中药研发管理“1-3-14”体系 4.1 “1-3-14”体系 4.2 “1-3-14”体系说明第5章中药新药的立项与启动 5.1 中药新药的立项思路 5.2 中药新药项目筛选与评估 5.3 新药项目立项程序与启动第6章中药新药药学研究 6.1 中药材研究 6.2 中药材炮制 6.3 工艺研究 6.4 质量研究 6.5 稳定性研究第7章中药药理毒理学研究 7.1 中药药理学研究概况 7.2 中药毒理学研究概况第8章中药新药I临床研究 8.1 药物临床试验概况 8.2 临床试验设计 8.3 临床试验申请 8.4 临床试验中心调研 8.5 临床试验方案讨论会 8.6 临床试验机构立项 8.7 临床试验伦理审查 8.8 临床试验合同 8.9 临床试验用药品供应 8.10 临床试验中心启动 8.11 临床试验受试者招募 8.12 临床试验随访观察 8.13 临床试验中心关闭 8.14 临床试验数据盲态审核会 8.15 临床试验总结会第9章中药新药上市许可申请 9.1 上市许可申请前的准备 9.2 上市许可申请及注意事项

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