医疗器械设计：从概念到上市（原书第2版）

本书在工程设计和医疗器械开发之间架起了一座桥梁，意在帮助医疗器械设计开发人员解决开发新产品或改进旧产品时遇到的大量设计问题。本书内容符合医疗器械的监管（FDA和欧盟）要求，展示了医疗器械设计人员必须了解以确保其产品满足要求的基本方法，并汇集了经过验证的设计规范，从而使工程师和医疗器械制造商能够快速将新产品推向市场。 本书可供医疗器械设计开发人员、管理人员阅读参考，也可供医疗器械相关专业师生学习参考。

彼得·奥格罗德尼克（Peter Ogrodnik）在医疗器械设计方面拥有超过25年的经验，是英国特许机械工程师、工程设计师学会会员、皇家医学会（地区）会员、皇家斯托克大学医院名誉顾问，著有《医疗器械设计》《医疗器械创新：从概念到上市》等医疗器械研发教材。奥格罗德尼克也是一家医疗器械公司的合伙人，领导了产品的全部开发过程（从最初的概念设计环节，到欧盟和美国市场的销售环节），同时还是多项专利的发明人。

译者序 前言 第1章概述 1.12012年以来的医疗器械行业 1.1.1自第1版以来的变化 1.1.2物联网与大数据 1.1.3医疗器械“警察” 1.1.4基本定义及其变化 1.2什么是设计？ 1.3总结 参考文献 第2章医疗器械的分类 2.1为什么要进行分类 2.2分类规则 2.3分类案例 2.3.1欧盟分类 2.3.2美国分类 2.3.3特殊案例 2.4进阶案例 2.4.1OTC关节支撑器械 2.4.2一种可以有不同分类的器械 2.4.3体外诊断器械 2.5分类模型 2.6分类和设计过程 2.7软件的分类 2.7.1软件安全分类 2.7.2案例学习 2.8分类对合格评定的影响 2.9总结 参考文献 更多信息相关的网站 第3章设计过程 3.1设计过程与设计控制 3.2上一版以来的变化 3.3设计模型 3.3.1Pahl、Beitz和Pugh 3.3.2发散-收敛模型 3.4设计管理 3.5与监管要求的相互对照 3.6总结 3.7任务 参考文献 拓展阅读 第4章执行设计程序 4.1简介 4.2指南的评审 4.3整体程序 4.4审核/评审程序 4.5设计过程 4.5.1新产品程序 4.5.2阐明/产品规范程序 4.5.3详细设计程序 4.5.4设计验证/确认/评价程序 4.5.5设计更改 4.5.6文件控制 4.5.7风险评估程序 4.6执行程序 4.7总结 参考文献 第5章制定产品设计规范 5.1简介 5.2编制需求说明（或设计简介） 5.2.1确定“一件事” 5.2.2将需求说明正式化 5.3产品设计规范（PDS） 5.3.1产品设计规范的基本要素 5.3.2顾客 5.3.3监管和法定要求 5.3.4技术 5.3.5性能 5.3.6销售 5.3.7制造 5.3.8包装和运输 5.3.9环境 5.3.10总结 5.4发现、提取和分析内容 5.4.1焦点小组 5.4.2监管机构 5.4.3沉浸 5.4.4图书馆 5.4.5技术文献 5.4.6互联网 5.4.7会议和专题讨论会 5.4.8其他 5.5包含电子元件或电源的器械 5.6软件 5.6.1关于手机和应用程序 5.6.2平台 5.6.3操作系统 5.6.4嵌入式软件 5.7总结 5.8家庭作业 参考文献 拓展阅读 第6章产生想法和概念 6.1工程师的笔记本 6.2几个阶段 6.3创意空间 6.4产生概念和想法的工具 6.5选择概念和想法 6.6风险分析 6.7总结 参考文献 第7章提高设计质量 7.1简介 7.2为什么要注重设计质量 7.3优化 7.42k析因试验/试验设计 7.5质量屋 7.6失效模式和影响分析 7.7故障树分析 7.8石川图 7.9DFX 7.10六西格玛 7.11最终用户输入 7.12和你的供应商谈谈 7.13软件开发 7.14总结 参考文献 第8章设计实现与详细设计 8.1简介 8.2设计实现的过程 8.3组建详细设计团队 8.3.1研发负责人在设计历史文件中的考虑因素 8.3.2团队的阶段 8.3.3设计会议/设计评审 8.4设计计算 8.4.1计算机辅助分析 8.4.2计算机辅助分析学科 8.5材料的选择 8.5.1使选择过程正式化 8.5.2PDS 8.5.3先例 8.5.4研究 8.5.5监管机构 8.5.6标准 8.5.7材料搜索工具 8.5.8咨询机构 8.5.9顾问 8.5.10动物源产品 8.5.11生物相容性 8.6计算机辅助设计 8.6.1云计算 8.6.2文件和修订管理 8.6.3协作 8.6.4逆向工程 8.6.5工程图样 8.6.6零件编号 8.6.7公差 8.6.8签字受控 8.6.9快速原型制作 8.6.103D可视化 8.7零件选择 8.8DFX 8.8.1面向制造的设计（DFM） 8.8.2面向装配的设计（DFA） 8.8.3面向拆卸的设计（DFDA） 8.8.4面向灭菌的设计（DFS） 8.8.5面向环境/可持续性的设计（DFE） 8.8.6面向可用性的设计（DFU） 8.8.7面向可取性的设计 8.8.8面向互联的设计 8.9总结 参考文献 第9章风险管理、风险分析和ISO 14971 9.1简介 9.2风险管理 9.3风险分析 9.4识别风险/危险 9.5评估风险水平 9.6风险管理程序文件 9.7技术文件中的风险管理文件夹 9.8风险管理和内部程序 9.9软件 9.10标准、课程和认证 9.10.1标准 9.10.2课程和认证 9.11总结 参考文献 第10章评价（验证和确认） 10.1简介 10.2评价报告 10.2.1基于标准的评价 10.2.2独立性 10.2.3资质 10.2.4重复性和再现性 10.2.5相关性 10.2.6报告格式 10.3体外评价 10.3.1加速寿命测试 10.3.2清洁和灭菌 10.3.3校准 10.3.4表面、形状、尺寸评价 10.3.5与电气安全相关的测试 10.3.6文献综述 10.4计算机模拟评价 10.4.1动画和虚拟现实 10.4.2动态模拟 10.4.3有限元分析 10.4.4计算流体动力学 10.4.5软件错误检查 10.4.6警告 10.5体内评价 10.5.1临床研究、临床试验和临床评价的区别 10.5.2为什么要进行临床研究 10.5.3临床研究的结构 10.5.4数据分析 10.6展示评价结果 10.7医疗保健分析的价值 10.7.1独特的健康受益 10.7.2使用寿命 10.7.3临床受益 10.8总结 参考文献 第11章制造供应链 11.1简介 11.2识别潜在供应商 11.2.1样品 11.2.2初步审核 11.2.3合同安排 11.2.4批准的供应商登记册 11.2.5供应商批准的建议程序 11.3包装 11.3.1无菌包装 11.3.2非无菌包装 11.3.3包装测试 11.3.4存储注意事项 11.4采购 11.4.1供应链术语 11.4.2成本 11.4.3制造变化 11.5总结 拓展阅读 第12章标签和使用说明书 12.1简介 12.2标准符号和文本 12.2.1CE标示 12.2.2非无菌 12.2.3一次性使用 12.2.4无菌 12.2.5有效期 12.2.6批号/批次号 12.2.7目录号/产品编号 12.2.8查阅使用说明书 12.2.9仅限处方 12.2.10制造商详细信息 12.2.11包装日期/生产日期 12.2.12欧盟授权代表 12.3标签 12.3.1外包装标签 12.3.2患者标签 12.3.3条形码 12.3.4安全标签 12.3.5美国和欧盟之间的符号交叉 12.3.6翻译 12.3.7标签的位置 12.4标示 12.4.1公司识别标示 12.4.2产品编号和批号 12.4.3尺寸 12.5使用说明书 12.6外科技术说明书 12.6.1组装和拆卸说明 12.6.2警告和禁忌证 12.6.3外科技术说明书的产生 12.6.4文件控制 12.7声明 12.7.1符合性声明 12.7.2分类声明 12.7.3清洁和灭菌声明（或证书） 12.8翻译 12.9带电源的软件和物品 12.10总结 参考文献 第13章上市后监督 13.1简介 13.2上市后监督及其在设计中的作用 13.3工具 13.3.1过程控制图 13.3.2可靠性——浴缸曲线 13.3.3韦布尔图 13.3.4Kaplan-Meyer图 13.3.5故障图 13.3.6帕累托分析 13.4使用现有联系人 13.4.1早期采用者和关键意见领袖 13.4.2焦点小组 13.4.3会议和课程 13.5警戒 13.6好的、坏的和不悦耳的 13.7总结 参考文献 第14章知识产权保护 14.1简介 14.2知识产权保护类型 14.2.1专利 14.2.2外观专利 14.3保持沉默 14.4与合作伙伴交谈 14.5总结 参考文献 第15章获得监管批准上市 15.1简介 15.2Ⅰ类器械 15.2.1欧盟申请 15.2.2FDA注册 15.3更高的分类 15.4FDA流程 15.4.1实质等同性 15.4.2其他部分 15.4.3流程 15.4.4对知识产权的影响 15.5欧盟流程 15.5.1建议 15.5.2文档 15.5.3技术文件（设计历史文件） 15.5.4标准 15.5.5库存控制 15.5.6建议 15.5.7结果 15.6进入市场 15.6.1独特卖点 15.6.2关键意见领袖 15.6.3独立研究 15.6.4卫生经济学 15.6.5保险 15.7总结 参考文献 附录 附录A有用的网站 附录B2k析因试验分析Z（）的正态分布表 附录CISO 14971附录C风险分析前的问卷 附录DⅠ类医疗器械（MHRA）的通用代码和FDA-Ⅰ类和FDA-Ⅱ类 豁免器械 附录E用于选择材料的基本材料属性 附录FPDS工作案例