2023年度经典临床试验多学科案例解析--聚文网

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内容简介

随着中国肿瘤创新医药行业的蓬勃发展，临床试验的开展如火如荼。全行业对临床试验知识都有强烈的学习需求，市面上已出版的关于肿瘤临床试验的图书大多针对试验设计和统计分析，目前缺乏对于实际临床试验结果的具体解读和案例教学，更没有针对肿瘤领域取得 “阴性”结果临床试验的案例分析教学。本书以失败的研究为案例，从试验设计、统计分析、试验执行、药物监管等各层面剖析失败的原因，能够为未来研究的成功提供启示，也能够帮助临床从业人员和医药卫生专业学生提升临床试验理解与技能。

作者简介

李宁，医学博士，主任医师，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长，临床研究国家级质量评价和促进中心（肿瘤领域）常务副主任。1997年就读于中国协和医科大学八年制临床医学专业，2005年获博士学位后就职于医科院肿瘤医院胸外科工作，获聘主任医师。2011至2012年赴美国哈佛大学医学院学习，2018年起至GCP中心工作，成为中国第一代专职临床研究医生。以第一、通讯作者在Lancet Oncology、Jama Oncology、Cancer Cell等学术刊物上发表文章数十篇，累计影响因子400余分；作为课题负责人承担国家重点研发计划、国家自然科学基金，973分课题等多项研究。致力于肿瘤创新临床研究体系建设，擅长肿瘤细胞基因治疗等前沿技术、罕见肿瘤的临床与转化研究，获聘中国医学科学院临床试验能力提升平台（GCP）首席专家。兼任国家药监局药物临床试验检查员，中国抗癌协会医学伦理专委会副主任委员。

第1章克服耐药的创新疗法的临床开发考量 ——免疫治疗用于EGFR靶向治疗失败的非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验（KEYNOTE-789）第2章探索性研究结果对新药开发决策的影响 ——TIGIT单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的Ⅱ期临床试验第3章创新靶点的成药性探索 ——CD47单抗联合疗法用于急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验（ENHANCE-2）第4章从非临床向首次人体试验跨越的安全风险管控 ——STING-ADC治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验第5章 ADC药物目标人群的优选策略 ——TROP2-ADC用于晚期非小细胞肺癌后线治疗的Ⅲ期临床试验第6章同靶点药物差异化临床开发的考量 ——雄激素受体拮抗剂治疗去势抵抗前列腺癌的Ⅲ期临床试验第7章新辅助与辅助治疗新药开发的差异和方向 ——EGFR-TKI用于非小细胞肺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床试验第8章细胞治疗制备流程和临床方案设计对结果的影响 ——CD19 CAR-T细胞疗法用于复发难治性B细胞淋巴瘤的Ⅲ期临床试验（BELINDA）第9章基因治疗成药机制和递送方法探索 ——IL-12 DNA疗法联合PD-1单抗用于晚期黑色素瘤的Ⅱ期临床试验（KEYNOTE-695）第10章联合治疗临床开发策略之洞见 ——可乐组合（LEAP）系列：窥一斑而知全豹参考文献

2023年度经典临床试验多学科案例解析

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