医疗设备使用质量检测技术指南（全2册）

国家卫生健康委医院管理研究所组织编写，内容权威专家来自一线，紧贴一线实际情况实例丰富，参考价值高

《医疗设备使用质量检测技术指南》由国家卫生健康委医院管理研究所组织编写，全书共分为十章，首先介绍了医疗设备使用质量检测技术的发展历史和现状、技术要求、参考标准及规范，然后分章介绍了影像设备、生命支持与急救设备、放射治疗设备、内窥镜设备、医疗器械消毒灭菌设备、集成化与智能化设备和实验室与体外诊断设备的分类、原理、进展，以及其质量检测技术标准、要求、检测项目、指标及检测方法。本书深入分析了当前医疗设备使用质量检测存在的问题和难点，结合国内外先进的检测技术和经验，列举大量实操案例，内容全面翔实，重点突出，实用性强。本书可作为临床医学工程技术人员的工具书，也可供医院管理人员、医疗设备企业质量管理人员和第三方医疗服务机构质量检测技术人员等参考使用。

马丽平，国家卫生健康委医院管理研究所，主任，研究员，国家卫生健康委医院管理研究所研究员、主任国家卫生健康标准委员会医疗机构管理标准专业委员会副主任委员；国家卫生健康标准委员会医疗服务标准专业委员会委员；国家医疗器械临床使用专家委员会委员国家医疗保障局DRG试点工作专家组专家；国际医疗质量协会（ISQua）专家；工信部和卫健委先进医疗装备应用示范项目专家；工信部医疗装备产业基础技术公共服务平台专家；工信部医疗装备十四五规划研究专家组专家；中国医院协会卫生健康质量认证认可专业委员会副主委；中国卫生信息与健康医疗大数据学会医疗质量管理与监督专业委员会副主任委员；中国医学装备协会民营医院装备管理分会副会长； 医院评审/认证/评价、卫生标准、医疗质量与安全管理、医疗器械、医疗保险、医院绩效、卫生规划等，主持省部级相关科研课题和项目90余项。牵头建立医疗器械临床使用评价平台和编制《手术部位标识规范》等卫生行业标准。

上册第一章概述1第一节医疗设备使用质量检测发展历史与现状1一、医疗设备使用质量检测的发展历史1二、国内外医疗设备使用质量检测工作现状与展望6第二节国内外医疗设备使用质量检测相关法规与管理体系10一、国内外医疗设备使用质量检测相关法规10二、国内外医疗设备使用质量检测相关管理体系和机构14第三节医疗技术管理与医疗设备使用质量检测17一、医疗设备使用质量检测的基本理念和意义17二、医疗技术管理、医疗设备质量控制与使用质量检测18三、医疗设备使用质量检测工作的考核、评价与检查18参考文献21第二章医疗设备使用质量检测技术要求23第一节医疗设备使用质量检测技术相关标准、方法23一、医疗设备使用质量检测相关的技术标准分类及举例23二、医疗设备使用质量检测中标准的适用范围与选择30第二节医疗设备使用质量检测设备的配置、管理与环境要求31一、医疗设备使用质量检测设备（工具）的分类31二、各类医疗设备使用质量检测设备的配置32三、医疗设备使用质量检测设备的使用管理33第三节医疗设备使用质量检测人员的配置与资质要求34一、医疗设备使用质量检测人员的配置34二、医疗机构医疗设备使用质量检测人员培训与资质要求35第四节医疗设备使用质量检测类型、程序与流程36一、医疗设备使用质量检测类型36二、医疗设备使用质量检测周期42三、医疗设备使用质量检测工作程序与流程44第五节医疗设备使用质量检测记录、数据分析与处理48一、医疗设备使用质量检测结果记录的方式与标记48二、医疗设备使用质量检测记录的数据分析与挖掘49第六节医疗设备使用质量检测信息化管理中智能化数字化技术应用49一、医疗设备使用质量检测中信息化技术应用的管理需求49二、医疗设备使用质量检测中信息化技术应用与发展趋势51三、医疗设备使用质量检测中信息化技术应用范例57参考文献64第三章医疗设备使用安全性检测技术65第一节医疗设备电气安全检测技术65一、医疗设备电气安全的基本概念65二、医疗设备电气安全检测参考标准67三、电气安全检测的项目、定义和要求指标68四、电气安全性能检测设备要求和管理72五、检测流程与作业指导73第二节医疗设备使用环境安全检测技术78一、医疗设备使用环境安全的基本概念78二、医疗设备使用环境安全检测参考标准78三、医疗设备使用环境安全检测项目、检测设备性能要求和检测流程与作业指导80四、医疗设备使用环境安全检测原始记录表94第三节医疗设备工作场所放射防护检测技术96一、医疗设备工作场所放射防护检测原理、方法和进展96二、医疗设备工作场所放射防护检测相关标准和要求98三、医疗设备工作场所放射防护检测内容及要求99参考文献113第四章医学影像设备使用质量检测技术115第一节医用X射线诊断设备使用质量检测技术115一、医用X射线诊断设备基本原理、分类与技术进展115二、医用X射线诊断设备质量检测相关标准和要求117三、X射线透视和摄影设备性能检测指标、术语与定义118四、X射线透视和摄影设备质量检测设备与模体118五、X射线透视和摄影设备质量检测指标与要求121六、X射线透视和摄影设备质量检测方法与作业指导126七、X射线透视和摄影设备质量检测结果记录与分析140第二节X射线计算机体层成像装置影像质量检测技术147一、X射线计算机体层成像装置原理、组成与技术进展147二、X-CT质量检测相关标准和要求151三、X-CT性能检测指标、术语与定义151四、X-CT性能质量检测设备153五、X-CT检测指标与要求155六、X-CT检测方法与作业指导157七、X-CT检测结果记录与分析165第三节医用磁共振成像设备使用质量检测技术168一、医用磁共振成像设备原理、组成与技术进展168二、MRI使用质量检测相关标准与要求171三、MRI使用质量检测内容、各项性能指标定义171四、MRI使用质量检测设备172五、MRI使用质量检测方法与作业指导173六、MRI使用质量检测结果记录177第四节数字减影血管造影设备质量检测技术179一、数字减影血管造影设备原理、组成与技术进展179二、DSA设备质量检测技术标准和要求180三、DSA设备性能检测指标、术语与定义181四、DSA设备性能检测的设备与要求181五、DSA设备检测指标与要求182六、DSA设备检测方法与作业指导182七、DSA设备检测结果记录与分析183第五节核医学影像诊断设备使用质量检测技术184一、核医学影像诊断设备分类、原理及技术进展184二、核医学影像诊断设备质量检测相关标准186三、核医学影像设备稳定性检测所用设备及模体187四、核医学影像设备性能检测项目及要求187五、核医学影像设备检测方法与作业指导190六、核医学影像设备检测结果记录203第六节医用超声成像设备使用质量检测技术206一、医学超声成像设备分类、基本原理与最新技术进展206二、医用超声成像设备质量检测相关标准与要求211三、医用超声成像设备质量检测内容、各项指标的定义与解析212四、医用超声成像设备质量检测设备215五、医用超声成像设备质量检测方法与作业指导216六、医用超声成像设备质量检测结果记录与分析222参考文献224第五章生命支持与急救设备使用质量检测技术226第一节多参数监护仪使用质量检测技术226一、多参数监护仪设备分类、基本结构、原理与技术进展226二、多参数监护仪使用质量检测相关标准和要求229三、多参数监护仪使用质量检测内容、各项性能指标定义230四、多参数监护仪性能检测设备原理与要求231五、多参数监护仪性能检测操作步骤与作业指导232六、多参数监护仪检测结果记录与分析238第二节体温测量设备使用质量检测技术240一、体温测量设备分类、基本原理与新技术进展240二、体温测量设备使用质量检测相关标准和要求242三、耳腔式红外体温计使用质量检测指标的定义243四、耳腔式红外体温计检测方式、方法、检测设备243五、耳腔式红外体温计使用质量检测流程与作业指导244六、耳腔式红外体温计使用质量检测记录与处理247第三节呼吸机和麻醉机使用质量检测技术248一、呼吸机和麻醉机的分类、基本原理、组成与新技术进展248二、呼吸机和麻醉机质量检测相关标准和要求252三、呼吸机和麻醉机使用质量检测内容、各项性能指标的定义253四、呼吸机和麻醉机的检测方式、方法及检测设备255五、呼吸机和麻醉机使用质量检测流程与作业指导256六、呼吸机和麻醉机使用质量检测结果记录与分析258第四节婴儿培养箱使用质量检测技术263一、婴儿培养箱设备分类、基本原理与新技术进展263二、婴儿培养箱使用质量检测相关标准和要求264三、婴儿培养箱使用质量检测内容、各项性能指标的定义265四、婴儿培养箱使用质量检测方式、方法、检测设备266五、婴儿培养箱使用质量检测流程与作业指导267六、婴儿培养箱使用质量检测结果记录与分析273第五节血液透析系统使用质量检测技术275一、血液透析系统基本原理、结构、分类与新技术进展275二、血液透析系统使用质量检测相关标准和要求277三、血液透析系统使用质量检测内容、各项性能指标的定义278四、血液透析系统使用质量检测方法、检测设备281五、血液透析系统使用质量检测流程与作业指导283六、血液透析系统使用质量检测记录与处理289第六节除颤器使用质量检测技术293一、除颤器原理、组成、分类与技术进展293二、除颤器使用质量检测相关标准和要求297三、除颤器使用质量检测内容、各项性能指标定义297四、除颤器性能检测设备原理与要求298五、除颤器使用质量检测方法、步骤与作业指导299六、除颤器使用质量检测结果记录与分析304第七节输注泵使用质量检测技术305一、输注泵分类、原理、结构与技术进展305二、输注泵使用质量检测相关标准和要求309三、输注泵使用质量检测内容、各项性能指标定义309四、输注泵性能检测设备原理与要求311五、输注泵使用质量检测步骤与作业指导311六、输注泵使用质量检测结果记录与分析314第八节高频电外科手术设备使用质量检测技术317一、高频电外科手术设备分类、基本原理与新技术进展317二、高频电外科手术设备使用质量检测相关标准和要求320三、高频电外科手术设备（高频电刀）使用质量检测内容、各项性能指标定义321四、高频电外科手术设备性能检测设备与要求322五、电外科手术设备质量检测操作步骤与作业指导323六、电外科手术设备使用质量检测结果记录与分析330第九节体外膜肺氧合（ECMO）设备使用质量检测技术332一、ECMO基本原理与最新技术进展332二、ECMO设备质量检测要求及相关标准337三、ECMO设备使用质量检测内容、各项性能指标的定义与解析337四、ECMO设备质量检测设备338五、ECMO设备使用质量检测步骤与作业指导339六、ECMO设备使用质量检测记录与处理342参考文献344下册简明目录347第六章放射治疗设备使用质量检测技术484第七章医用内窥镜设备使用质量检测技术534第八章医疗器械消毒灭菌设备使用质量检测技术571第九章集成化与智能化医疗设备使用质量检测技术617第十章实验室与体外诊断设备使用质量检测技术下册上册简明目录1第一章概述23第二章医疗设备使用质量检测技术要求65第三章医疗设备使用安全性检测技术115第四章医学影像设备使用质量检测技术226第五章生命支持与急救设备使用质量检测技术本册目录第六章放射治疗设备使用质量检测技术347第一节医用电子直线加速器使用质量检测技术347一、医用电子直线加速器的分类、基本原理与最新技术进展347二、医用直线加速器质量检测相关标准与要求350三、医用直线加速器使用质量检测内容、各项性能指标及定义351四、直线加速器检测工具（设备）的原理与要求355五、直线加速器检测方法、步骤与作业指导358六、直线加速器检测结果记录与分析371第二节螺旋断层放疗设备使用质量检测技术374一、螺旋断层放疗设备基本原理与最新技术进展374二、螺旋断层放疗设备使用质量检测相关标准与要求379三、螺旋断层放疗设备使用质量检测内容、各项性能指标及定义379四、螺旋断层放疗设备检测工具原理与要求383五、螺旋断层放疗设备检测方法、步骤与作业指导385六、螺旋断层放疗设备检测结果记录与分析392第三节机器人立体定向放射治疗系统使用质量检测技术394一、机器人立体定向放射治疗系统的原理与最新技术进展394二、射波刀质量检测相关标准与要求397三、射波刀使用质量检测内容、各项性能指标及定义397四、射波刀检测方法、步骤与作业指导400五、射波刀检测结果记录与分析405第四节伽玛射束立体定向放射治疗系统使用质量检测技术 408一、伽玛刀的分类、基本原理与最新技术进展408二、伽玛刀质量检测相关标准与要求410三、伽玛刀使用质量检测内容、各项性能指标及定义411四、伽玛刀质量检测工具（设备）的原理与要求413五、伽玛刀检测方法、步骤与作业指导413六、伽玛刀检测结果记录与分析416第五节质子/重离子放射治疗设备使用质量检测技术418一、质子重离子治疗设备分类、基本原理与最新技术进展418二、质子/重离子治疗设备质量检测相关标准与要求421三、质子/重离子治疗设备使用质量检测内容、各项性能指标及定义422四、质子/重离子治疗设备检测工具的原理与要求430五、质子/重离子治疗设备检测方法、步骤与作业指导438六、质子/重离子治疗设备检测结果记录与分析451第六节近距离后装治疗设备使用质量检测技术454一、后装机的分类、基本原理与最新技术进展454二、后装机质量检测相关标准与要求456三、后装机质量检测内容、各项性能指标及定义457四、后装机质量检测方法、步骤与作业指导457五、后装机检测结果记录与分析461第七节放射治疗计划系统及肿瘤信息系统使用质量检测技术461一、放射治疗计划系统使用质量检测技术462二、放射肿瘤信息系统（ROIS）使用质量检测技术473第八节辅助设备使用质量检测技术474一、辅助固定装置475二、运动管理系统478三、热丝切割机481参考文献482第七章医用内窥镜设备使用质量检测技术484第一节内窥镜设备分类、原理与技术进展484一、医用内窥镜分类484二、医用内窥镜系统的组成与基本原理486三、内窥镜的技术进展491第二节硬性内窥镜使用质量检测技术492一、硬性内窥镜使用质量检测标准及相关要求492二、硬性内窥镜使用质量检测指标定义与解析492三、硬性内窥镜使用质量检测所需设备494四、硬性内窥镜使用质量检测方法496五、硬性内窥镜使用质量检测结果记录498第三节软性内窥镜使用质量检测技术499一、软性内窥镜使用质量检测标准及相关要求499二、软性内窥镜使用质量检测指标定义与解析499三、软性内窥镜使用质量检测所需设备500四、软性内窥镜使用质量检测方法与作业指导501五、软性内窥镜使用质量检测结果记录507第四节内窥镜光源使用质量检测技术509一、硬性内窥镜光源使用质量检测技术509二、软性内窥镜光源系统使用质量检测511第五节内窥镜影像系统使用质量检测技术513一、内窥镜影像系统使用质量检测标准及相关要求514二、内窥镜影像系统的使用质量检测指标定义514三、内窥镜影像系统的使用质量检测设备515四、内窥镜影像系统的使用质量检测操作方法517五、内窥镜影像系统使用质量检测结果记录519第六节医用内窥镜附属设备使用质量检测技术521一、气腹机使用质量检测521二、膨腔泵使用质量检测523三、二氧化碳送气泵使用质量检测526四、内窥镜用水泵使用质量检测529参考文献531第八章医疗器械消毒灭菌设备使用质量检测技术534第一节高温高压灭菌设备使用质量检测技术534一、高温高压灭菌设备分类、基本原理与技术进展534二、高温高压灭菌设备使用质量检测相关标准和要求535三、高温高压灭菌设备使用质量检测内容、各项性能指标及定义536四、高温高压灭菌设备使用质量检测工具原理与要求537五、高温高压灭菌设备检测方法、步骤与作业指导539六、高温高压灭菌设备检测结果记录与分析542第二节低温等离子灭菌设备使用质量检测技术545一、低温等离子灭菌设备分类、基本原理与最新技术进展545二、灭菌设备使用质量检测相关标准和要求547三、低温等离子灭菌设备使用质量检测内容、各项性能指标及定义548四、低温等离子灭菌设备检测工具原理与要求549五、低温等离子灭菌设备检测方法、步骤与作业指导549六、低温等离子灭菌设备检测结果记录与分析551第三节其他灭菌设备使用质量检测技术553一、其他灭菌设备分类、基本原理与最新技术进展553二、其他灭菌设备使用质量检测相关标准和要求555三、环氧乙烷灭菌器使用质量检测内容、各项性能指标及定义556四、环氧乙烷灭菌器使用质量检测工具原理与要求557五、环氧乙烷灭菌器使用质量检测方法步骤与作业指导558六、环氧乙烷灭菌器使用质量检测结果记录与分析561第四节医用清洗消毒设备使用质量检测技术563一、医用清洗消毒设备分类、基本原理与最新技术进展563二、医用清洗消毒设备使用质量检测相关标准与要求565三、全自动内镜清洗消毒机使用质量检测内容、各项性能指标的定义566四、全自动内镜清洗消毒机使用质量检测工具原理与要求567五、全自动内镜清洗消毒机使用质量检测作业指导567六、全自动内镜清洗消毒机使用质量检测记录与处理568参考文献570第九章集成化与智能化医疗设备使用质量检测技术571第一节数字一体化手术室使用质量检测技术571一、数字一体化手术室分级、组成与最新技术进展571二、数字一体化手术室分类与分级571三、数字一体化手术室基本组成和原理572四、数字一体化手术室的最新技术进展575五、数字一体化手术室质量检测相关标准与要求576六、数字一体化手术室使用质量检测内容、各项性能指标及定义580七、数字一体化手术室检测工具原理与要求582八、数字一体化手术室检测方法步骤与作业指导585九、数字一体化手术室检测结果记录与分析593第二节手术机器人使用质量检测技术595一、手术机器人设备分类、基本原理与技术进展595二、手术机器人使用质量检测相关标准和要求597三、手术机器人使用质量检测内容、各项性能指标的定义598四、手术机器人使用质量检测工具与要求600五、手术机器人使用质量检测方法步骤与作业指导601六、手术机器人使用质量检测记录与处理613参考文献616第十章实验室与体外诊断设备使用质量检测技术617第一节生化分析设备使用质量检测技术617一、生化分析设备分类、基本原理与最新技术进展617二、生化分析仪质量检测相关标准与要求620三、生化分析仪使用质量检测项目、各项性能指标和定义620四、生化分析仪质量检测所需设备与要求621五、生化分析仪质量检测操作步骤与作业指导622六、生化分析仪检测结果记录与分析630第二节免疫分析设备使用质量检测技术633一、免疫分析设备分类、基本原理与最新技术进展633二、化学发光免疫分析设备质量检测相关标准和要求635三、化学发光免疫分析设备质量检测内容、各项性能指标及要求635四、化学发光免疫分析设备质量检测所需设备与要求637五、化学发光免疫分析设备质量检测步骤与作业指导637六、化学发光免疫分析设备检测结果记录与分析644第三节血液分析设备使用质量检测技术646一、血液分析设备分类、基本原理与最新技术进展646二、血液分析设备质量检测相关标准和要求650三、血液分析设备质量检测内容、各项性能指标及要求650四、血液分析设备质量检测所需设备与要求653五、血液分析设备质量检测步骤及作业指导654六、血液分析设备检测结果记录与分析657第四节凝血分析设备使用质量检测技术660一、凝血分析设备分类、基本原理及新技术进展660二、凝血分析设备质量检测相关标准和要求662三、凝血分析设备质量检测内容、各项性能指标及要求662四、凝血分析设备质量检测所需设备及试剂663五、凝血分析仪质量检测操作步骤与作业指导664六、凝血分析设备使用质量检测结果记录与分析668第五节尿液分析仪使用质量检测技术670一、尿液分析仪分类、基本原理与最新技术进展670二、尿液分析仪使用质量检测相关标准和要求672三、尿液分析仪质量检测内容、各项性能指标定义672四、尿液分析仪性能检测所需设备与要求674五、尿液分析仪使用质量检测步骤与作业指导675六、尿液分析仪检测结果记录与分析681第六节血气分析设备使用质量检测技术683一、血气分析设备分类、基本原理与最新技术进展683二、血气分析设备使用质量检测相关标准和要求684三、血气分析设备使用质量检测项目、各项性能指标和要求685四、血气分析设备性能检测所需的试剂与要求686五、血气分析设备使用质量检测方法、步骤与作业指导686六、血气分析仪检测结果记录与分析689第七节微生物测定系统与药敏分析设备使用质量检测技术690一、微生物测定系统与药敏分析设备分类、基本原理与最新技术进展690二、微生物鉴定与药敏分析设备质量检测相关标准和要求692三、微生物鉴定与药敏分析设备质量检测项目、各项性能指标及要求692四、微生物鉴定与药敏分析设备质量检测所需设备与要求693五、微生物鉴定与药敏分析设备质量检测操作步骤与作业指导694六、微生物鉴定与药敏分析设备质量检测结果记录与分析697第八节分子生物学分析设备使用质量检测技术698一、分子生物学分析设备分类、基本原理与最新技术进展698二、PCR分析仪质量检测相关标准和要求701三、PCR分析仪设备质量检测内容、各项性能指标和要求702四、PCR分析仪质量检测所需设备与要求702五、PCR分析仪质量检测步骤及作业指导703六、PCR分析仪质量检测结果记录与分析708第九节医用生物防护设备使用质量检测技术711一、医用生物防护设备分类、基本原理与新技术进展711二、生物安全柜质量检测相关标准和要求715三、生物安全柜使用质量检测内容、各项性能指标及要求715四、生物安全柜质量检测所需设备与要求716五、生物安全柜质量检测步骤及作业指导716六、生物安全柜检测结果记录与分析723第十节医用离心机使用质量检测技术726一、医用离心机分类、基本原理与最新技术进展726二、医用离心机质量检测相关标准和要求727三、医用离心机质量检测内容、各项性能指标及要求727四、医用离心机质量检测所需设备与要求728五、医用离心机质量检测步骤及作业指导728六、医用离心机检测结果记录与分析731第十一节医用培养设备使用质量检测技术732一、医用培养设备分类、基本原理与最新技术进展732二、医用培养设备使用质量检测相关标准和要求733三、二氧化碳培养箱质量检测项目、各项性能指标及要求734四、二氧化碳培养箱质量检测所需设备与要求735五、二氧化碳培养箱质量检测步骤及作业指导735六、二氧化碳培养箱检查结果记录与分析738参考文献740