中国医疗器械行业发展报告（2020）

医疗器械蓝皮书是由中国药品监督管理研究会组织编写的一部有关医疗器械行业的蓝皮书。本书结合2020年新冠肺炎疫情，分为总报告、政策篇、行业篇、市场篇、区域篇、实践篇、热点篇七个部分。客观总结了2019年我国医疗器械行业发展的概况，详细报告了医疗器械监管政策、监管措施、改革进展、市场销售以及部分省市区医疗器械行业发展等情况，简要分析了我国医疗器械行业当前存在的问题，并对未来发展做出了预测，提出了建议。

王宝亭 现任中国药品监督管理研究会副秘书长、医疗器械监管研究专业委员主任委员、《医疗器械蓝皮书》主编、。此前曾先后担任山东肥城矿务局中心医院党委书记、山东省卫生厅副厅长、国家食品药品监督管理局国家食品安全监察专员、国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长、国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司巡视员。2008~2011年曾兼任亚洲医疗器械法规协调组织主席。

序言　邵明立／001前言　王宝亭　耿鸿武／003Ⅰ总报告12019年我国医疗器械行业形势分析及2020年展望　王宝亭　耿鸿武／001一2019年我国医疗器械行业形势分析／002二2019年我国医疗器械行业监管情况／010三2019年我国医疗器械监管体制改革和法规建设情况／014四未来我国医疗器械行业发展面临的环境及前景展望／016Ⅱ政策篇22019年我国医疗器械审批制度改革分析报告　张华／01832019年我国医疗器械上市后监管改革报告　黄勤　赵彬　许晓聪／02642019年我国医疗器械不良事件监测报告　岳相辉／03252019年我国医疗器械应急审批报告　袁鹏／04262019年医疗器械审评制度改革报告　蓝翁驰　贾静／04972019年我国医用耗材集中采购状况及展望　耿鸿武　叶小芳　戴斌／06082019年我国医疗器械行业政策分析报告　刘强　王泽议／07392019年我国医疗器械注册人制度试点实施报告　林峰／083Ⅲ行业篇102019年我国医疗器械对外贸易状况和发展趋势　蔡天智　杜宇／094112019年我国医疗器械标记合规性问题分析报告　常佳　王美英／105122019年我国医疗器械检验检测能力分析与展望　李静莉　李海宁　苑富强／114132019年我国医疗器械临床试验质量问题分析　张黎　李剑　邹燕琴／125142019年我国医疗机器人行业发展报告　吴韬　杨小康　张学典／133152019年我国伴随诊断产业发展状况及趋势分析　任涛　陈程　黄涛／141162019年我国骨科植入物行业状况和发展趋势分析　许书富　李仁耀／152Ⅳ市场篇172019年我国医用防护性物资使用情况与发展趋势分析　林强　余益新　刘臣斌／160182019年我国外科吻合器行业发展状况和发展趋势　宋成利／169192019年我国数字化技术在口腔医疗器械领域应用分析报告　王成勇　刘志华　王焱辉／176202019年我国左心耳封堵器市场状况及发展趋势　陈维　阮成民　常晓鑫／184212019年我国颅内脑电采集器械行业发展状况与趋势分析　莫晓龙／192222019年我国眼前段植入式器械的应用状况与展望　史伟云　翟嘉洁／200Ⅴ区域篇232019年北京市医疗器械行业发展状况与展望　张洁／207242019年上海市医疗器械行业发展状况与展望　杨依晗　胡骏／215252019年广东省医疗器械行业发展状况与展望　张锋　张扬　刘舜莉／227262019年江苏省医疗器械行业发展状况及展望　王越　沈晓洁　顾海明　杨奇／237272019年湖北省医疗器械行业发展状况与展望　崔辉　肖珏／247282019年云南省医疗器械行业发展状况与展望　巩振立／256292019年内蒙古自治区医疗器械行业发展状况与展望　谷林生　李鹏英／263Ⅵ实践篇30对深圳市医疗器械产业韧性的思考　蔡翘梧　钟蔚　张晓华／27331邯郸市医保耗材带量采购模式探讨　孟岩　魏少帅　王双军／28132对医疗器械注册人制度下责任风险及认知误区的思考　陈静陶／28833我国碳离子治疗系统的研发和上市应用　李强／29834我国医疗器械产业园现状与综合实力评估　王国梁　刘辉　骆毅／30635多模式一体化放疗设备的发展现状与展望　张福泉　赵丽娜　李俊耀　昝鹏／31636医疗器械CDMO新业态下第三方机构的参与机制分析　董斌哲／322Ⅶ热点篇37对突发事件下我国医疗器械供给保障制度和机制的探讨　蒋海洪／32838对我国应急医用物资保障体系建设的思考与建议　于清明　马艳红　黄超／33539即时检测在应对突发传染病疫情中的实践和思考　应乐　何书宇　康可人／34340新冠肺炎疫情下我国医疗器械产品上市审批情况分析　毛志平　彭玲　刘炳荣／35141我国新冠肺炎防治中ECMO的应用进展　韩志富　张皓　莫亚勤／35842后记／36643《中国医疗器械行业发展报告（2021）》征稿函／368Abstract／370Contents／372