中国医疗器械行业发展报告（2024）

2023年，国家药品监督管理局认真贯彻落实党中央国务院关于“人民至上、生命至上”的要求，继续深化监管改革，推进监管科学研究，开展医疗器械安全巩固提升行动，狠抓隐患排查，有力地保障了公众用械安全有效，促进了医疗器械领域新质生产力的发展。2023年，我国医疗器械生产企业总数为32313家，比上一年减少319家；医疗器械生产企业主营业务收入大约11600亿元，比上一年减少约6.4%；医疗器械经营企业总数为1375709家，比上一年增加166010家。2023年，国家药品监督管理局共批准上市创新医疗器械61个，比上一年增加6个，增长10.9%；至2023年底，获批上市创新医疗器械达到250个，过去十年整体保持增长趋势。 我国医疗器械企业研发投入比重增加，2023年，全国117家A股上市医疗器械公司研发投入经费总额为225.18亿元，占营业收入总额的比例为8.99%，比2022年的6.56%有所提高。展望2024年，我国医疗器械行业将保持稳步发展，产品的总体质量将稳步提高，更多创新医疗器械将获批上市，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障。我国以及全球医疗器械市场需求将保持基本平稳，医疗器械进出口总额将保持在2023年的水平上或者小幅增长。我国医疗器械行业内部竞争将更加激烈，企业间的兼并、联合、重组将更加频繁，生产经营企业的数量有可能继续减少。

王宝亭，现任中国药品监督管理研究会副会长、医疗器械监管研究专业委员会主任委员、《医疗器械蓝皮书》主编。此前曾先后担任山东肥城矿务局中心医院党委书记，山东省卫生厅副厅长，国家食品药品监督管理局国家食品安全监察专员，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司巡视员。2008年至2011年曾兼任亚洲医疗器械法规协调组织主席。主编2017-2022年《中国医疗器械行业发展报告》。耿鸿武，清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任，九州通医药集团营销总顾问（原业务总裁）、《医疗器械蓝皮书》主编、《输血服务蓝皮书》执行主编、北大继教《医疗渠道管理》授课老师、中国药招联盟发起人，广州2017国际康复论坛特约专家，中药协会药物经济学评审委员会委员。著作有《渠道管理就这么简单》、《新电商：做剩下的3%》；主编《中国输血行业发展报告（2016-2023）》八部、《中国医疗器械行业发展报告（2017-2023）》七部和《中国医疗器械行业数据报告（2019）》一部。

序言　邵明立前言　王宝亭　耿鸿武Ⅰ 总报告12023年我国医疗器械行业发展状况及2024年展望　王宝亭　耿鸿武　　一　2023年我国医疗器械行业发展速度放缓　　二　医疗器械监管法规制度建设取得新进展　　三　加强医疗器械全生命周期监管　　四　严格依法查处违法违规案件　　五　2024年我国医疗器械行业将保持稳步发展Ⅱ 政策篇22023年我国医疗器械审评审批制度改革进展与展望　边旭32023年我国医疗器械监督管理工作进展与展望　赵彬42023年我国医疗器械不良事件监测状况与趋势分析　岳相辉52023年长三角区域医疗器械审评审批工作进展与展望　李耀华　庞博　李明阳62023年粤港澳大湾区医疗器械审评审批工作进展与展望　刘斌　徐良　连小奇72023年我国医疗器械监管立法工作进展与展望　蒋海洪　杨晖82023年我国医疗器械行业政策文件发布情况及鼓励创新政策分析　刘强　耿伯瑄92023年我国医用耗材集中采购开展情况与发展趋势分析　耿鸿武　戴斌　叶小芳102023年我国医疗器械唯一标识数据库数据填报情况与趋势分析　刘靓　李南　张玥Ⅲ 行业篇112023年我国医疗器械进出口贸易状况及发展趋势　罗智译　郑珂122023年我国医疗器械产业创新状况及发展趋势　李丹荣132023年我国骨科植入物行业状况及发展趋势　许书富　李仁耀142023年我国神经介入器械市场状况及发展趋势　王中健　高志强　徐珊152023年我国医疗器械领域可降解镁材料研发应用状况及发展趋势　宋庆亮　王文辉　张小农162023年我国医美类医疗器械上市公司状况及发展趋势　郭学平　付杰　田昕172023年我国医疗整形美容用注射材料行业状况及发展趋势　黄亚东　赵澎　何晓艳182023年我国医疗器械领域填充微球研发应用状况及发展趋势　王江田　张彦军　莫亚勤192023年我国关节软骨修复生物医用材料行业状况及发展趋势　张美荣　王怡　汤苏阳202023年我国化学发光免疫检测市场状况及发展趋势　康可人　应乐　顾慧敏Ⅳ 区域篇212023年长三角区域医疗器械行业发展状况与未来展望　张正阳222023年上海市医疗器械行业发展状况与未来展望　杨依晗　胡骏232023年河北省医疗器械行业发展状况与未来展望　王峰山　张书行　刘春华242023年广东省医疗器械行业发展状况与未来展望　吴楚升　陈曼珊　李天泉Ⅴ 实践篇25医疗器械质量管理体系认证助推行业高质量发展　孙业　卫志刚26深圳医疗器械产业数字化转型探索　蔡翘梧　钟蔚　张晓华27国药器械创新和高质量发展转型实践　王小蕊28迈瑞医疗三十余年全球创新发展实践　赵雨欣　蒋英杰　李倩29联影医疗向世界级医疗器械创新引领者迈进　张强Ⅵ 借鉴篇30欧盟创新医疗器械上市及监管政策研究　陈明华　Gert Bos31美国FDA突破性医疗器械认定对我国的借鉴与启示　王俊杰　赵丽娜　李俊耀32“一带一路”主要国家医疗器械法规要求及其对我国企业出口的影响　郭常亮33我国医疗器械企业进入俄罗斯市场的机遇与挑战　赵文龙342023年海外主要国家医疗器械不良事件状况与未来展望　许佳锐　况宇迪　郝丽静附录　2023年我国发布的医疗器械行业重要法规文件后记《中国医疗器械行业发展报告（2025）》征稿函AbstractContents