药物警戒实务

字数: 606000
装帧: 平装
出版社: 中国医药科技出版社
作者: 万仁甫编
出版日期: 2025-01-01
版次: 1
开本: 16开
isbn: 9787521451528
页数: 328
出版年份: 2025

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内容简介

《药物警戒实务》是为了贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》中有关建立药物警戒制度，实施《药物警戒质量管理规范》，促进在校药科类学生熟悉药物警戒活动合规要求而编写的，全书分为药物警戒认知，GVP研读，用药有害反应，药物流行病学在药物警戒中的应用，药物警戒体系质量管理，药物警戒机构人员与资源，疑似药品不良反应信息监测与报告，药品安全风险识别与评估，药品安全风险控制，文件、记录与数据管理，临床试验期间药物警戒以及药物警戒合规检查十二个项目三十七个任务。
本书注重GVP合规实施与GVP符合性检查要点的结合，将药物警戒的合规要求依次进行阐释与拆解，可作为药科类大学生学习药物警戒合规实施的知识与技能的教学用书，亦可作为药品上市许可持有人药物警戒内部培训的资料。

项目一药物警戒认知
任务一药物警戒概念的了解
一、药物警戒的定义
二、药物警戒的责任主体
三、药物警戒和药品不良反应监测的关系
四、药物警戒的产生与发展
任务二我国药物警戒的发展
一、药品不良反应监测
二、药物警戒
三、药物警戒方法
任务三药物警戒法规体系的熟悉
一、药物警戒法规
二、药物警戒的法定要求
三、药物警戒的合规要求
实训1药物警戒法规梳理
项目二GVP研读
……