FDA药品微生物检验与控制政策

字数: 315000
装帧: 平装
出版社: 中国医药科技出版社
作者: 马仕洪,王似锦编
出版日期: 2024-08-01
商品条码: 9787521448214
版次: 1
开本: 16开
页数: 292
出版年份: 2024

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内容简介

药品微生物污染是近年来我国社会的难点与热点问题，根本原因在于缺乏系统性的监管和应对措施，行业普遍着眼于终产品的出厂检验，而对更广泛的生产过程微生物污染风险控制缺乏足够的关注。本书作者团队来源于药检一线技术骨干，长期跟踪研究欧美相关政策，对FDA涉及药品微生物的检验标准实施、工艺申报审评要求、生产现场检查、产品风险提示等12个关键政策文件进行了研究、讨论和翻译，汇集成册，以便于我国从业者学习参考，提高我国药品微生物污染控制水平。

目的
介绍
现任编辑部
原作者
第一章抑菌效力检查
A培养基
B培养基的促生长试验
C产品存在时计数方法的适用性
D试验菌种
E菌液制备
F操作规程
G结果判定
第二章非无菌产品的微生物检验
A产品储存及处理
B着装要求
C培养基的促生长、指示和抑制特性
……