医疗器械临床试验法规解析、案例分享及试题集锦--聚文网

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内容简介

2021年，医疗器械法规相关法规密集出台，国内尚无相关解读参考书籍。本书的出版可以迅速填补本领域空白，供广大从业人员，特别是医疗器械临床试验各类培训提供参考教材。本书稿主要是对医疗器械近年新颁布的法规及技术文件进行专业解读，同时附以考核试题，供从事医疗器械临床试验相关人员（医院的研究者、企业从业人员、医疗器械投园区及投资人）参考使用。本书主编、副主编均是长期从事医疗器械临床试验的专家、学者，部分作者来自医疗器械上市企业和第三方咨询公司，保证了书稿扎实的理论基础，内容的先进、新颖性，同时附有丰富的题例，具有较强的实用性。

第一章总论第一节医疗器械监督管理条例第二节中华人民共和国人类遗传资源管理条例第三节最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释第四节医疗器械分类规则第五节医疗器械分类目录第二章临床评价篇第一节医疗器械临床评价技术指导原则第二节医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则第三节医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则第四节列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则第五节真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）第六节免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则第七节免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）第三章临床试验篇第一节医疗器械临床试验质量管理规范第二节医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第三节医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）第四节决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则第五节体外诊断试剂临床试验技术指导原则第六节接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则第七节医疗器械临床试验设计指导原则第八节医疗器械临床试验检查要点及判定原则第九节体外诊断试剂临床试验现场检查要点第四章注册篇第一节医疗器械注册与备案管理办法第二节体外诊断试剂注册与备案管理办法第三节医疗器械注册自检管理规定第四节医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则第五节体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

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