保健食品研发设计与注册应用

本书依据保健食品管理相关法律法规，食品和医药相关专业高等教育教学要求和人才培养的需要编写而成，内容包括保健食品基本概况、法律法规、研发现状、研发思路和流程、原辅料要求、配方工艺研究、生产工艺研究、质量研究与评价、毒理学与安全性评价、功能学研究与评价、标签、说明书和包装的设计要求、药食两用中药保健食品的研发设计、注册与备案、技术审评和研发注册应用相关实例等方面。
本书可供高等学校食品科学、药学、中药学、食品卫生与营养学等相关专业师生使用。

杜清 执业药师，中级工程师，质量内审员。2016 年底至今在北京协和医学院药用植物研究所、青海民族大学从事教学和研究工作。 中国民族医药学会科普分会理事、药学专委会委员，二级创新工 程师，中国野生植物保护协会兰花专委会委员，中国中药协会追 溯专委会成员，中国化学会会员，青海省集邮协会理事，生物化学和分子生物学终身 会员。先后主持并参与国家自然科学基金、中央级公益性科研院所、北京市自然科学 基金及省级等10 余项科研课题，科研课题曾获天津市科技进步三等奖1 项。完成青海 省自然科学基金项目《藏药材斑花黄堇生物碱类化学成分制备分离及质量控制技术研 究》，获得国内领先科技成果。在国内外杂志发表论文40 余篇，参编教材和著作10 余 部，申请和授权国家发明专利5 项。 马国 教授，博士生导师，复旦大学药学院。主要从事临床药学、 药物动力学与多组学研究。近年主持国家和省部级项目16 项，其 中国家自然科学基金面上项目4 项。在国际知名杂志发表学术论 文80 余篇，主编教材专著10 部，副主编7 部，参编15 部。荣获各 类奖励40 余项。现担任中国药学会医药生物分析专委会、中国药学会循证药学专委会、 中国民族医药学会方药量效研究分会、科普分会、中国中医药研究促进会中药临床药 学分会等18 个国家级或省部级学会的副会长、常务理事、委员。 主编简介 罗毅皓 副教授，硕士研究生导师，青海大学农牧学院。青海省自然 科学与工程技术学科带头人，主要研究方向为青藏特色资源加工 及食品功能成分与健康机制研究，主持和参与国家级、省部级等 科研项目13 项，获得科技成果7 项，获批专利3 项，获得青海省 科技成果5 项，完成2 本全国统编教材（均为副主编），在国内外重要期刊发表学术论文 62 篇。多次被评为青海大学本科及硕士优秀毕业论文指导教师。 蒋立勤 副教授，硕士生导师，浙江中医药大学。从事食品、保健食 品相关教学与科研工作。主讲课程包括《功能食品学》《食品工 艺学基础》《临床营养学》《食全食美食健康》《饮食与文化概况》 等。主持省部级课题3 项、厅局级课题2 项，参与国家自然基金3 项，担任省一流课程《功能食品学》《食全食美食健康》负责人。参与编写规划教材 《食品理化检验》《保健食品研发与应用》《健康管理学》《健康营养学》等，在国内外 发表学术50 余篇。 田俊 教授、博士生导师，江苏师范大学科学技术研究院副院长。 国家优秀青年科学基金获得者，江苏省杰出青年基金获得者，先 后入选江苏省“ 青蓝工程”中青年学术带头人、省“333 工程” 中青年科学技术带头人、省“ 六大人才高峰”高层次人才、省青 年科技人才托举工程、省“ 双创计划”科技副总、省“ 青蓝工程”优秀青年骨干教师 等。担任江苏省优势学科负责人、江苏省一流专业负责人、江苏省食品安全与微生物 功能基因组国际联合实验室主任。主持国家自然科学基金项目4 项等近30 项课题。以 第一或通讯作者发表论文72 篇（其中JCR 1 区50 篇）；以第1 完成人获全国商业科技进 步奖一等奖、江苏省高校自然科学奖二等奖和江苏省教育科学研究成果奖二等奖等。 序 近年来，我国保健食品行业蓬勃发展，市场规模持续扩大，也受到国家产 业政策的重点支持。保健食品行业正式步入“ 注册制”与“ 备案制”双轨并行 时代以来，我国陆续出台的多项相关产业政策，为保健食品行业的发展提供了 明确的市场方向，在有力规范生产经营秩序的同时，为行业的创新与升级注入 了新的活力。 基于保健食品行业日新月异的发展和日趋完善的监管体系，《保健食品研发 设计与注册应用》一书应运而生。本书由多位食品科学、药学、生命科学等相 关领域的知名专家学者集专业之所长共同编著而成，涵盖了保健食品研发过程 中所涉及的各项技术流程和评价体系，旨在帮助读者构建保健食品相关的知识 网络，明晰保健食品研发注册监管条例、实操要点及疑难问题，以期助力保健 食品行业的进一步体系化、规范化和创新化。 本书的第一个特点是深入浅出，可读性强。各章灵活利用思维导图对核心 内容进行凝练，结合思维导图、学习目标、思政案例、知识拓展、案例、复习 思考题等模块，使重点、难点、考点一目了然。通过对学习目标的明确、对关 键知识点的整理，对典型问题的分析解答,帮助读者澄清一些易混淆和易误解的 概念，使读者熟悉保健食品研发设计与注册应用的实际流程和注意事项，丰富 相关知识储备和技术经验，提高分析和解决问题的能力。本书的第二个特点是 脉络清晰，全面系统。本书内容共分为四个部分：导论篇、研发篇、注册篇和 应用篇。各部分相互承接，逻辑连贯、案例典型、分析透彻，具有良好的参考 借鉴和推广应用价值。本书的第三个特点是学练结合，紧贴实际，有助于读者 更清晰地梳理学习思路，更好地巩固知识要点，达到融会贯通的目的。 保健食品作为具有巨大市场潜力的新兴产业，亟需更多的专业人才为其添 砖加瓦。本书的编者团队长期从事保健食品相关科学研究，积累了丰富的理论 和实操经验。希望本书可以为相关专业的本科生和研究生提供学习指导，为该 领域的科技工作者和相关专业人士提供理论和技术支持。 让我们乘“ 大食物”变革之风，探“ 大健康”产业蓝海，携手共同推进保 健食品行业的健康高速发展。 2023年6月

导论篇
第一章 绪论
第一节 概述
一、保健食品的历史沿革
二、保健食品的定义
三、保健功能的概念
四、相关法规解读
五、保健食品的选用原则
第二节 保健食品的命名
一、文件规定
二、命名原则
三、使用指南
第三节 保健食品的特点和要求
一、保健食品的特点
二、保健食品必须符合的四条要素
第四节 保健食品的分类
一、新增的保健食品申报与评审规定
二、保健食品的分类
三、保健食品分类的意义
第五节 保健食品的标志
一、法规来源和规定
二、“蓝帽子”使用的规定
第六节 保健食品与食品、特殊医学用途配方食品和药品的区别
一、食品的定义
二、特殊医学用途配方食品的定义
三、药品的定义
四、联系和区别
第七节 不同种类保健食品的应用
第八节 保健食品的国内外现状
一、保健食品市场状况
二、保健食品研发
三、对保健食品行业的建议
第二章 保健食品研发注册管理部门和主要法律法规
第一节 保健食品研发和注册管理部门
一、国家卫生健康委员会
二、国家市场监督管理总局
三、国家中医药管理局
四、国家药品监督管理局
五、国家标准化管理委员会
六、国家认证认可监督管理委员会
七、检验检测机构
第二节 保健食品研发注册主要法律法规
一、中华人民共和国食品安全法
二、中华人民共和国食品安全法实施条例
三、保健食品注册与备案管理办法
四、保健食品原料目录与保健功能目录管理办法
五、保健食品原料管理相关法规
六、食品安全方面的国家标准和地方标准
七、保健食品生产经营相关法规
研发篇
第三章 保健食品的研发现状
第一节 国外保健食品研发现状
一、美国保健食品研发现状
二、日本保健食品研发现状
三、欧盟保健食品研发现状
四、澳大利亚保健食品研发现状
第二节 我国保健食品研发历史
一、保健食品的三个发展阶段
二、保健食品研发历程
……
注册篇
应用篇
附录