制药配液风险控制相关技术考虑要点

本书分为8章，叙述了制药配液相关技术的应用要点、风险管理、工艺自动化、检查药店、技术展望等。

第1章  制药配液相关技术简介1 1.1  药物制剂简介1 1.2  制药配液范畴4 1.3  制药配液主要技术简介5 1.4  制药配液系统17 1.5  制药配液用装备——无菌检查隔离器21 1.6  制药配液用装备——过滤器27 第2章  制药配液相关技术的应用要点45 2.1  应用范围简介45 2.2  配液系统设计要点55 2.3  配液系统操作使用要点91 2.4  配液系统维护与保养要点96 第3章  配液技术的风险管控101 3.1  风险管理概述101 3.2  配液系统风险管理104 3.3  配液系统质量保证111 3.4  配液系统质量控制130 3.5  配液系统变更管理147 3.6  配液系统质量投诉管理151 3.7  配液系统运输与储藏管理151 3.8  配液工艺考虑要点参考156 第4章  制药配液工艺自动化160 4.1  自动化与信息化架构160 4.2  自动化系统生命周期管理167 4.3  自动化系统风险管理177 4.4  自动化设计182 4.5  自动化系统验证190 4.6  制药配液工艺过程自动化195 第5章  制药配液系统的确认与验证202 5.1  确认和验证概述202 5.2  不锈钢配液系统确认208 5.3  在线清洗系统的确认222 5.4  一次性配液系统的确认228 5.5  一次性使用系统的验证232 5.6  配液系统灭菌工艺验证241 5.7  过滤系统验证261 5.8  确认与验证考虑要点参考282 第6章  制药配液相关技术的应用案例及常见缺陷分析296 6.1  典型应用案例分析296 6.2  常见缺陷分析316 第7章  制药用水系统和控制要点327 7.1  目的和范围327 7.2  制药用水的定义和选择原则327 7.3  原水331 7.4  制药用水系统设计334 7.5  制药用水系统调试和验证357 7.6  制药用水系统监控369 7.7  制药用水系统运行维护375 7.8  制药用水系统变更和风险管理382 7.9  制药用水系统定期性能评估和再验证389 第8章  制药配液用药用辅料和直接接触药液材料的使用管理和技术要求392 8.1  化学制药配液用药用辅料和包装材料的使用管理和技术要求392 8.2  中药制药配液用药用辅料和包装材料的使用管理和技术要求413 8.3  生物制药配液用药用辅料和包装材料的使用管理和技术要求420 8.4  一次性配液与所用包装材料的相容性研究424 8.5  制药配液工艺中辅料和直接接触药液材料的风险管控426 第9章  制药配液新技术介绍与展望436 9.1  引言436 9.2  在线连续配液技术概览437 9.3  配液系统的质量管理441 9.4  配液新技术展望448 附录  中英文词汇对照表453