微生物检定技术(第2版)/任茜

本教材为高等职业教育项目课程改革规划教材之一，已申报国家十二五规划教材。结合“微生物检定工考核大纲”和《中华人民共和国药典》和《中国药品检验标准操作规范》，参照现行的《化妆品卫生规范》、“食品微生物学检验”系列标准，以及“医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法标准”等，选取典型工作任务，从简单到复杂设置了10个教学项目。通过本教材的引导学习，学生可以学会一般药品和生物制品微生物限度检查，食品和化妆品卫生微生物检验，以及工艺用水和洁净区洁净度的日常监测。同时，本教材配有对应的原始记录（电子版），方便教学使用。本教材适用于高职院校和技师院校应用生物技术、生物化工等与微生物检定工相关的专业全日制教学和微生物检定工业余培训班。

目    录
序
前言
技术要求
项目一  需氧菌总数计数1
任务一  麦芽糖需氧菌总数计数1
任务二  甘油需氧菌总数计数15
项目二  霉菌和酵母菌总数计数20
任务一  糊精霉菌和酵母菌总数计数20
任务二  精制玉米油霉菌和酵母菌总数计数25
项目三  耐胆盐革兰阴性菌检查29
任务一  定性试验29
任务二  定量试验33
项目四  口服制剂中间产品控制菌检查39
任务一  大肠埃希菌检查39
任务二  沙门菌检查51
项目五  局部给药制剂原辅包装材料控制菌检查63
任务一  铜绿假单胞菌检查63
任务二  金黄色葡萄球菌检查73
项目六  洁净区洁净度检测81
任务一  悬浮粒子检测82
任务二  浮游菌检测87
任务三  沉降菌检测94
项目七  口服液体制剂微生物限度检查99
任务  枇杷止咳糖浆微生物限度检查100
项目八  口服固体制剂微生物限度检查105
任务  中风回春片微生物限度检查106
项目九  局部给药制剂微生物限度检查110
任务  醋酸地塞米松软膏微生物限度检查111
项目十  拓展项目116
任务一  药品微生物限度检查116
任务二  食品卫生微生物检验131
任务三  化妆品卫生微生物检验158
任务四  无菌检查159
任务五  抗生素微生物检定166
任务六  细菌内毒素检查171
附录177
附录A  药品微生物限度检查原始记录参考范本177
附录B  试药、试液、培养基179
附录C  非无菌药品微生物限度标准205
附录D  非无菌产品微生物限度检査指导原则208
附录E  药品微生物实验室质量管理指导原则210
参考文献219

前    言本书为高等职业教育项目课程改革规划教材之一，已被评为“十二五”职业教育国家规划教材。本书为适应职业教育项目课程教学的需求，结合“微生物检定工考核大纲”、《中华人民共和国药典》和《中国药品检验标准操作规范》，参照现行的《化妆品卫生规范》、“食品微生物学检验”系列标准，以及《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法》标准等，选取典型工作任务，从简单到复杂设置了10个教学项目。通过本书的引导学习，学生可以学会一般药品和生物制品微生物限度检查，食品和化妆品卫生微生物检验，以及工艺用水和洁净室（区）洁净度的日常监测。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及规定控制菌检查。
    本书是在2004年编写的一体化校本讲义的基础上，经过多年校内全日制教学和社会化培训的试用，根据专业工作过程导向项目课程改革教学大纲，进行了结构性的调整后形成的。
    微生物限度检查应在规定的环境里，使用规定的设备和仪器，按照规定的操作程序进行，方能取得可信的结果。本书按项目教学设计，项目一至项目六分单项任务进行，项目七至项目九为综合项目，即多个任务同步进行，项目十为拓展项目，由学生自由组合，在规定的时间内完成自选项目。
    本书中每个项目包含项目目标与要求和1～4个教学任务，每个任务有任务描述和任务执行过程（接受指令、查阅依据、制订计划、实施操作和结果报告），其间按需要插入“练习”“训练”和“思考”环节供学习者提高学习效果；为一些重点操作环节设有“提示注意”，将安全注意事项和一些操作经验提供给初学者；将“知识链接”放在学习者方便阅读的相关环节。
    本书由任茜主编并统稿。所有的编写人员有多年的医药行业和企业质量检验工作经验，长期从事医药生物专业教学工作，并在教学大纲的基础上研讨、收集素材。
    在本书的编写过程中，聘请了深圳技师学院生物技术专业顾问委员会委员和药品、食品以及化妆品检验的一线专业人员，他们对教材内容和体例进行了多次研讨，提出了许多宝贵的指导意见和建议，并提供了部分素材，在此表示衷心感谢。
    由于编者水平有限，教材内容难免有疏漏和不当之处，恳请各位专家、专业教师以及广大读者阅读和使用后提出批评指正。
    编  者