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内容简介

本书为欧盟药品监管法律法规纲要的中文翻译，1995年，欧洲药品管理局得以建立，其既可以强化集中审批程序又有助于支持各国主管部门之间的协作，是欧洲药品网络的枢纽，这一网络包含40多个国家的监管部门，用于确保欧盟境内药品科学评估信息的经常性交流和无间断流通。欧盟医药立法实施50周年，对于我国药品监管有着很好积极的参考借鉴作用，尤其是医药行业、监管机构、执业律师以及感兴趣的公民、患者和医疗保健专业人士提供了很好有益的信息。

第一篇名词界定
第二篇适用范围
第三篇投放市场
第一章上市许可
第二章适用于顺势疗法药品的分则
第三章上市许可程序
第四章欧盟国家互认和分权程序
第四篇药品生产和进口
第五篇标签和包装说明书
第六篇药品分类
第七篇药品批发分销和代理
第八篇药品广告
第九篇药物警戒
第一章总则
第二章透明度和沟通
第三章药物警戒数据的记录、报告和评估
第四章上市后安全性研究的监管
第五章实施、授权和指导
第十篇血液和血浆制品的分则
第十一篇监管和制裁
第十二篇常务委员会
第十三篇总则
第十四篇最终条款
附录
附件Ⅰ 关于药品检测的分析、药理毒理学及临床标准和方案
第一部分标准的上市许可申请资料要求
第二部分特殊的上市许可申请资料及要求
第三部分特殊药品
第四部分前沿治疗药品
附件Ⅱ
A部分
B部分
附件Ⅲ 对照表
名词术语总表

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