中国新药注册与审评技术双年鉴 2020年版--聚文网

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内容简介

鉴于近两年我国新药注册政策频出，变动较大，业界急需一本综合性的政策解读书籍。中国新药杂志与药审中心长期合作，2015年底曾经出版了一本内部刊物《新药申报与审评技术（2014-2015）》，目前已经销售完毕，初步确定市场对此书有需求。2018年继续出版此书，书名改为《中国新药注册与审评技术双年鉴（2016-2017）》，并以双年鉴的形式固定下来,形成一种惯例，对解读总局的新药政策，推动我国新药研发有重要意义。2020年将继续出版此书，将2018-2019年的有关内容收集入册，书名叫《中国新药注册与审评技术双年鉴.2020版》。本书的内容主要来自两部分，一部分来自中国新药杂志、总局注册司、药审中心等的专家撰写的政策梳理与解读文章，另一部分来自中国新药杂志2018-2019年刊登的新药注册与审评技术栏目的文章，约70篇文章，择优录用，预计50万字，经过筛选和再次编辑成书，经过外审专家审稿后定稿。本书的特点是专业性强、时效性强。本书的受众是各大专院校师生、从事药物研发的科研机构、各企业的研发人员和注册人员、各CRO公司、各医院临床试验机构、各医院药剂师等。

第一章药品注册管理
药品注册管理的现状分析
2019第三届中国创新药论坛暨中国新药杂志编委会上的讲话
构建以流程为导向的科学管理体系一药审中心2019年度重点工作
中国医疗机构药品短缺现状分析
我国六城市2011—2016年医疗机构急（抢）救药品使用现状分析
我国人类遗传资源保护与利用的现状分析
我国2008—2017年临床试验研究的文献计量及可视化分析
2014-2018年我国自主研发并获准上市的1类新药概述
第5版和第6版《WHO儿童基本药物标准清单》及其与《国家基本药物目录》（2012年版）的对比分析及启示
2016—2017年我国儿童药品不良反应分析
药物临床试验数据核査工作及常见问题分析
中国国际多中心临床试验的历史与现状
药物临床试验质量监査的问题分析对策以及中成药上市后再评价领域监査问题我国生物制品的注册历程分析
药品注册管理的改革探索
我国生物药监管科学的发展概述
ISO9001标准在药品注册管理中的运用探索
我国药品审评专家咨询制度的沿革与发展
人工智能在药物研发与监管领域的应用及展望
我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究
我国实施血液制品上市许可持有人制度的挑战及建议
江苏省药品上市许可持有人制度试点现状分析及政策建议
论我国药品保护的双轨制和链接制度的改革
……

中国新药注册与审评技术双年鉴 2020年版

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