世界卫生组织药品标准专家委员会第45次技术报告

《世界卫生组织药品标准专家委员会第45次技术报告》介绍了由WHO召集的国际专家组就药品质量保证、原料药及其制剂质量标准等相关问题的建议。本报告有多个附录，国际化学对照品的审评程序；WHO药品微生物实验室质量管理规范；WHO药品生产质量管理规范：主要原则；WHO血液机构生产质量管理规范的指导原则；非无菌药物制剂的供热、通风和空调系统的《药品生产质量管理规范》补充指导原则；WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范；WHO药品生产技术转移指南；FIP／WHO关于《药房质量管理规范》联合指导原则：药房服务质量标准；时间敏感和温度敏感药品储存运输指导规范；药品预认证程序；关于获得严格监管机构（SRA）批准的新药制剂产品（FPP）提交预认证审批文件的指导原则；质量控制实验室预认证；WHO关于编写实验室信息文件的指导原则；WHO关于起草生产场地主文件的指导原则：提交多来源（仿制）制剂成品文件的指导原则。

世界卫生组织（WHO），创建于1948年，作为联合国的一个专门机构，是指导和协调国际卫生事务及公共健康的权威机构。世界卫生组织宪章的宗旨之一就是提供人类健康领域客观、可靠的信息和建议，并通过范围广泛的出版计划履行其部分职责。
本组织寻求通过出版物支持各会员国的卫生战略，提出对全球人口最迫切关注的公共健康问题。根据发展水平不同的会员国的需要，世界卫生组织出版了实用手册、指南和针对特殊领域卫生工作人员的培训资料；国际适用的指导原则和标准；卫生政策、卫生计划和健康研究的综述与分析；为决策者提供技术指导和建议的最新共识报告。这些出版物与疾病的预防与控制、建立以初级卫生保健为基础的公平卫生体系、促进个人与社区的健康水平等世界卫生组织的优先行动紧密联系。为提高所有人群的健康水平，需要在全球范围内传播和交流来自世界卫生组织各会员国的知识和经验，还需要公共卫生和生物医学科学的权威人士之间的合作。
为保证尽最大可能地利用卫生事务方面的权威信息和指导意见，世界卫生组织在全球广泛发行其出版物，并鼓励对世界卫生组织出版物进行翻译和采用。通过在全球范围内促进和保护健康、预防和控制疾病，世界卫生组织的出版物致力于实现本机构的主要目标――人人拥有尽可能高水平的健康。
世界卫生组织技术报告丛书利用不同国际专家组的研究成果，向WHO提供范围广泛的医学和公共卫生方面的最新科学和技术指导建议，上述专家组的成员以个人名义而不是政府或其他机构的代表身份为WHO服务，专家组成员没有报酬，他们的观点不反映WHO的决定或主张的政策。

1前言
2一般政策
2.1国际合作
2.1.1与国际组织和机构的共同合作
2.1.2药典协调组织
2.1.3人用药品注册技术要求国际协调会
2.1.4国际药品管理机构会议（ICDRA）
2.2药品的共同问题一质量保证
2.2.1基本药物
2.2.2植物药和膳食补充剂
2.2.3监管支持
3与生物标准化专家委员会的联合会议
4质量控制一质量标准与检验方法
4.1国际药典
4.2现阶段工作计划与未来工作规划
4.3药品质量标准（包括儿童用药）
4.3.1HIV药品及相关情况
4.3.2抗疟疾药
4.3.3抗结核药
4.3.4抗感染药
4.3.5其他药品
4.4国际药典修订稿
4.4.1抗疟药：青蒿素衍生物
4.4.2其他药品
4.5对原有制剂通则及相关方法正文的审核
4.5.1药典协调组织（PDG）：统一的通则正文
4.5.2单剂量制剂的含量均匀度
4.6国际药典的通用政策与修订
4.6.1溶出度的更新
4.6.2干粉
5质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和国际红外对照图谱）
5.1关于国际化学对照品的动态
5.2加快国际化学对照品发放的建议
5.3拟定首批生物合成人胰岛素国际标准品
6质量控制——国家实验室
6.1外部质量保证评价计划
6.2WHO药品微生物实验室质量管理规范
7质量保证——药品生产质量管理规范（GMP）
7.1WHO药品GMP主要原则的更新
7.2WHO关于血液机构的GMP
7.3WHO非无菌药物制剂的取暖系统、通风系统和空调系统GMP的更新
7.4WHO制药用水GMP的更新
7.5WHO无菌制剂GMP的修订
8质量保证——新方法
8.1WHO关于质量风险管理的指导原则
8.2WHO技术转移指导原则
9质量保证——药物的分销与贸易
9.1药房质量管理规范：药事服务的质量标准
9.2时间和温度敏感药物的储存和运输指导原则
9.3WHO关于国际贸易中流通的药品质量的认证方案
9.3.1当前最新进展
9.3.2问答
10优先需要的基本药物的预认证
10.1WHO药品预认证项目的更新
10.2药品预认证的程序
10.3关于监管机构批准的创新药物制剂预认证文件提交指导原则
11质量控制实验室的预认
11.1预认证情况更新报告
11.2实验室预认证的程序
11.3关于WHO实验室资料文件准备的指导原则的更新
12活性药物成分的预认证
13管理指导原则
13.1WHO关于提供主控文件的指导原则
13.2多来源（仿制药）制剂文件提交的指导原则：通用格式：通用技术文件格式的产品档案的准备
13.3多来源（仿制药）制剂产品档案提交的指导原则：质量部分
13.4多来源（仿制药）制剂产品的研发
13.5基于生物药学分类系统的WHO基本药物示范目录中口服药物分类原则
13.6儿科用药的研发：药物研发
13.7以青蒿素为起始原料的抗疟药生产的质量要求
14命名、术语和数据库
14.1“劣药”的新定义
14.2“假、冒、伪、劣药品”
14.3原料药的国际非专利名称（INN）
15总结和建议
致谢
附录
附录1国际化学对照品的审批程序
附录2WHO药品微生物实验室质量管理规范
附录3WHO药品生产质量管理规范：主要原则
附录4WHO血液机构生产质量管理规范的指导原则
附录5非无菌药物制剂的加热、通风和空调系统的《药品生产质量管理规范》补充指导原则
附录6WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范
附录7WHO药品生产技术转移指南
附录8FIP／WHO关于《药房质量管理规范》联合指导原则：药房服务质量标准
附录9时间敏感和温度敏感药品储存运输指导规范
附录10药品预认证程序
附录11关于获得严格监管机构（SRA）批准的新药制剂产品（FPP）提交预认证审批文件的指导原则
附录12质量控制实验室预认证
附录13WHO关于编写实验室信息文件的指导原则
附录14WHO关于起草生产场地主文件的指导原则
附录15提交多来源（仿制）制剂成品文件的指导原则