医疗器械监督管理常用法规文件汇编

本书收录了2013年国家食品药品监督管理总局和2018年国家药品监督管理局成立以来制修订的医疗器械监督管理行政法规、司法解释、部门规章和规范性文件，分为行政法规、改革与规划、司法解释、部门规章、规范性文件5篇，共102部。

第一篇行政法规
1.医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第680号)
第二篇改革与规划
1.国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发[2015]44号)
2.中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的通知(厅字[2017]42号)
3.“十三五”国家药品安全规划国发([2017]12号)
第三篇司法解释
1.最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释(法释[2017]15号)
第四篇部门规章
1.医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号)
2.体外诊断试剂注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第5号)
3.医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局令第6号)
4.医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)
5.医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8号)
6.药品医疗器械飞行检查办法(国家食品药品监督管理总局令第14号)
7.医疗器械分类规则(国家食品药品监督管理总局令第15号)
8.医疗器械使用质量监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第18号)
9.医疗器械通用名称命名规则(国家食品药品监督管理总局令第19号)
10.医疗器械临床试验质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第25号)
11.医疗器械召回管理办法(国家食品药品监督管理总局令第29号)
12.体外诊断试剂注册管理办法修正案(国家食品药品监督管理总局令第30号)
13.国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定(国家食品药品监督管理总局令第32号)
14.医疗器械标准管理办法(国家食品药品监督管理总局令第33号)
15.医疗器械网络销售监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第38号)
16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号)
第五篇规范性文件
一、标准和分类
1.办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知(食药监办械管[2016]22号)
2.关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告(国家食品药品监督管理总局公告2017年第156号)
3.关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管[2013]242号)
4.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)
5.关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知(食药监械管[2016]35号)
6.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(国家食品药品监督管理总局通告2017年第143号)
7.关于发布医疗器械分类目录的公告(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)
8.办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知(食药监办械管[2017]127号)
9.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(国家食品药品监督管理总局通告2017年226号)
二、注册和备案
1.关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局公告2014年第23号)
2.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管[2014]144号)