国际药事法规--聚文网

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《全国高等医药院校药学类规划教材:靠前药事法规》介绍、研究了国外发达国家的药品注册、生产、流通、使用、监督等法规，目的在于让学生开拓视野，了解国外的药品监管及其内在规律，以不断推动我国的药品监管及医药产业的健康发展。《全国高等医药院校药学类规划教材:靠前药事法规》可供高等院校药学专业教学使用，也可供药品监管及从业人员参考。

内容简介

《全国高等医药院校药学类规划教材:靠前药事法规》内容主要包括典型国家的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型国家的药事法规、欧美药品注册的途径及程序、靠前原料药注册的文件要求、人用药品注册技术要求的靠前协调会议、生物制品及其仿制药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型国家的GXP系统、药械广告和促销行为的监管、靠前药品定价主流模式、药房和药师的监管、药物警戒体系与药品不良反应救济制度、药品安全责任制度等。

第一章  绪论
第二章  药事药法机构
第三章  典型国家药事法规
第四章  药品注册法规
第五章  生物制品的监管
第六章  植物药的注册与监管
第七章  罕见病药物的监管
第八章  医疗器械的监管
第九章  饮食补充剂的监管
第十章  药品质量管理规范体(GXP)
第十一章  药械广告与促销的监管
第十二章  药品价格监管
第十三章  药品使用监管
第十四章  药物警戒
第十五章  药品责任
附件一：美国药品法律体系
附件二：欧盟药品法律体系
附件三：英国药品法律体系
附件四：日本药品法律体系
附件五：英文综合汇编表――按首字母排序
参考文献

国际药事法规

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