质量管理体系(药品GMP指南)

字数: 342.00千字
装帧: 平装
出版社: 中国医药科技出版社
作者: 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组著
出版日期: 2011-08-01
商品条码: 9787506750707
版次: 1
开本: 16开
页数: 239
出版年份: 2011

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内容简介

本书是《药品GMP指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，结合GMP对质量管理体系的要求和企业具体实践、参考主要靠前非常不错指南对质量管理体系的阐述，描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。包括六部分内容：前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

目录
1前言
2质量管理体系概述
2.1质量管理体系的发展过程
2.2基本概念及相互关系
2.3质量管理体系的职能
2.3.1高层管理者
2.3.2质量方针/目标/计划
2.3.3 资源管理
2.3.4质量信息交流
2.3.5持续改进与管理评审
3产品质量实现的要素
3.1机构与人员
3.1.1机构
3.1.2人员资质
3.1.3人员职责
3.1.4人员培训
3.2厂房设施与环境控制
3.2.1厂房设施
3.2.2环境控制
3.3设备
3.3.1生命周期
3.3.2生命周期的管理要素
3.3.3设备文件管理
3.4物料与产品管理
3.4.1物料与产品的管理要素
3.4.2基础管理原则
3.4.3流程管理原则
3.4.4运输条件确认
3.4.5不合格物料和产品、退货或召回产品的管理
……