2020药事管理与法规(指南)/国家执业药师职业资格考试指南

本套书立足国家执业药师职业资格统一准入考试指南的定位，紧扣新版考试大纲，科学反映医药学科发展，关注药品监管法律法规和政策的新变化，注重执业药师药品质量管理和药学服务两方面的专业知识和实践技能。在编写工作中，力求客观、系统反映新版考试大纲考试内容和要求，力求实现理论知识与实践应用紧密结合，做到“学以致用，用以促学”。全套书对参加执业药师职业资格考试有直接的指导性，对医学、药学实践工作也有很强的实用性和广泛的适用性。既是应试人员复习备考和各单位开展考前培训的必备用书，也可供高等医药院校师生和医药专业技术人员学习参考。 本书为其中一册，分十章，阐述了药事管理与法规知识。

第一章 执业药师与健康中国战略
第一节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策
一、健康中国战略
二、基本医疗卫生制度与健康促进
第二节 基本医疗保障制度
一、多层次医疗保障体系
二、基本医疗保险定点医药机构协议管理
三、基本医疗保险药品目录管理
第三节 药品安全与药品供应保障制度
一、药品和药品安全管理
二、药品供应保障制度
三、国家药物政策与基本药物制度
第四节 执业药师管理
一、执业药师职业资格制度
二、执业药师职业资格考试与注册管理
三、执业药师的配备使用
四、执业药师执业活动的监督管理
第二章 药品管理立法与药品监督管理
第一节 药品管理立法
一、法的基本知识
二、我国药品管理法律体系和法律关系
第二节 药品监督管理行政法律制度
一、行政许可
二、行政强制
三、行政处罚
四、行政复议
五、行政诉讼
第三节 我国药品监督管理机构
一、我国药品监督管理的历史沿革
二、药品监督管理部门
三、药品管理工作相关部门
四、药品监督管理专业技术机构
第四节 药品技术监督
一、药品标准与国家药品标准
二、药品质量监督检查
第三章 药品研制和生产管理
第一节 药品研制与注册管理
一、药品研制过程与质量管理规范
二、药品注册申请
三、药品审评审批
第二节 药品上市许可持有人
一、药品上市许可持有人与药品上市许可持有人制度
二、药品上市许可持有人的资质和能力要求
三、药品上市许可持有人的权利和义务
第三节 药品生产管理
一、药品生产许可
二、药品生产质量管理与风险管理
第四节 药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应报告和处置
二、药品重点监测
三、药品不良反应评价与控制
第五节 药品召回管理
一、药品召回与分类
二、药品召回的实施与监督管理
第四章 药品经营管理
第一节 药品经营许可与行为管理
一、药品经营和许可管理
二、药品经营质量管理规范
三、药品经营行为管理
四、网络药品经营管理
五、药品全程追溯
第五章 医疗机构药事管理
第六章 中药管理
第七章 特殊管理规定的药品管理
第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
第十章 药品安全法律责任
附录 药品管理法律法规