(2012年修订)实施精讲--聚文网

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内容简介

本书对《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）中的新要求和新规定进行了详细的解读，并分专题辅助案例分析的方式全面阐述新版GSP认证的难点、重点。本书共分三篇，十六章，分别从GSP概论、新版GSP条文解读以及新版GSP实施专题精讲等多个角度、逐步深入地介绍了GSP实施过程中应重点关注的环节、专题和关键控制点。其中第二篇新版GSP条文解读，将新版GSP与2000年版以及药品经营质量管理规范实施细则的内容逐条进行了详细的解读与比较，让读者清晰的了解了新版GSP变化的内容以及发生变化的原因。第三篇新版GSP条文解读针对线板GSP认证的的难点，分别用十二章，阐述了GSP实施过程中需重点考虑的因素，例如仪器确认和验证、风险管理、质量体系建设等；而且每个章节都附有详实和具体的案例，供药品经营企业参考使用。其中的质量风险管理、校准和验证管理、计算机系统管理、运输和配送管理等都是本次修订时新增的内容，也是新版GSP实施的难点。

第一篇GSP概论
第一章GSP发展历史2
一、世界GSP的发源2
二、国际主要GSP法规体系的发展简史2
三、世界其他地区GSP法规体系的建设历程3
四、中国GSP法組发展历程3
第二章GSP在中国的发展和实施5
―、GSP实施前中国对药品流通的管理情况5
二、2000年版GSP实施对药品流通行业的影响5
三、目前药品流通行业存在的问题和面临的挑战6
第三章新版GSP对药品流通行业的影晌7
一、新版GSP的特征和新变化7
二、新版GSP对药品流通行业的影响9
三、药品流通行业需要为实施新版GSP做好哪些准备工作10
第二篇新版GSP条文解读
第一章总则13
第二章药品批发的质量管理15
第一节质量管理体系15
第二节组织机构与质量管理职责19
……

(2012年修订)实施精讲

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