制剂工艺与技术(第二版)附实验册(供中职使用)

《制剂工艺与技术》由中国医药科技出版社出版。

《制剂工艺与技术》课程的内容以药品生产企业为背景，以药品生产企业岗位分工为依据，以岗位任务的工作流程为主线，整合了《药剂学》、《制剂常用设备》、《药品生产企业管理》、《药品生产质量管理规范》等学科及相关法规的知识。本教材共十一个教学单元，第一章主要介绍课程的内容、结构、教学要求，并对药品生产企业的业务、管理进行介绍；第二、三、四、五、六、七章根据不同的制剂生产企业岗位建制及业务内容，介绍制水、包装、灭菌等通用岗位以及固体制剂车间、液体制剂车间、中药制剂车间各岗位的工作任务、资源条件、工艺流程、操作规程；第八、九、十、十一章则分别介绍药品生产企业中厂房与设施的管理、设备管理、工艺管理、物料管理等内容，可作为拓展内容，根据实际需要实施教学。

第一章概述
第一节课程简介
一、致同学们
二、致老师们
第二节生产企业简介
一、基本概念
二、制剂生产企业的基本配置
第三节药品生产管理法规简介
一、一《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介
二、《药品生产质量管理规范》简介
第四节药品质量管理
一、相关术语
二、质量检验
三、制剂生产企业的质量控制

第二章制备工艺用水
第一节离子交换法
一、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程
第二节反渗透法
一、概述
二、岗位职责和任务
三、资源配置
四、操作规程
第三节蒸馏法
一、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程

第三章药品包装
第一节概述
一、包装形式
二、功能要求
第二节药品外包装
二、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程
第三节药品分装
一、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程

第四章灭菌
第一节生产环境的灭菌
一、概述
二、岗位职责和任务
三、资源配置
四、操作规程
第二节生产用具的灭菌
一、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程
第三节原料、辅料及制剂的灭菌
一、概述
二、岗位职责和任务
三、资源配置
四、操作规程

第五章固体制剂
第一节粉碎、过筛与混合
一、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程
四、举例
第二节硬胶囊填充
一、胶囊剂概述
二、岗位职责和任务
三、资源配置
四、工艺流程
第三节制粒
一、岗位职责和任务
二、资源配置
三、工艺流程
第四节压片
一、岗位职责与任务
二、资源配置
三、工艺流程
四、常见问题与质量控制
第五节包衣
一、岗位职责与任务
二、资源配置
三、操作规程
第六节热塑成型工艺与技术
一、岗位职责与任务
二、资源配置
三、操作规程

第六章液体制剂
第一节液体制剂简介
一、分类
二、特点
三、常见液体制剂
四、液体制剂的质量要求
五、常用的分散介质(溶剂)
六、液体制剂常用的附加剂
七、生产环境与要求
八、生产流程
第二节配液
一、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程
第三节过滤
一、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程
第四节灌封
一、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程

第七章中药制剂
第一节药材的前处理
一、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程
第二节煎煮
一、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程
……
第八章生产环境管理
第九章生产设备管理
第十章剂型设计与工艺管理
第十一章生产物料管理