无菌药品(药品GMP指南)--聚文网

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内容简介

本书是《药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。
本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣新修谗的《药品生产质量管理规范》并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无菌药品的GMP相关知识，包括背景法规要求、技术要求、实施指导、实例分析、要点备忘等板块，具体内容包括质量风险管理、生产人员、清洗和准备、药液的配制、灌装、冻干、轧盖、灭菌方法、药品的最终处理、无菌工艺模拟清洁和消毒、环境监控、无菌检查、吹灌封技术、隔离技术及实施案例等。
本书内容丰富，实用性强，为药品生产企业做好《药品生产质量管理规范》的实施工作提供有力的帮助。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

目录
1 前言
1.1背景
1.1.1指南说明
1.1.2法规背景
1.1.3技术背景
1.2范围
1.3框架
2质量风险管理
2.1质量风险点
2.2质量风险管理案例
2.2.1最终灭菌产品的质量风险评估案例
2.2.2非最终灭菌产品的风险评估案例
2.2.3注射剂车间风险评估实例
3生产管理
3.1无菌制剂工艺流程概述
3.2产品生产实现要素
3.2.1物料
3.2.2厂房设施
3.2.3 设备
3.2.4公用系统
3.3关键控制项目
3.3.1内毒素控制
3.3.2 时限管理
3.3.3批次划分
3.3.4清场管理
3.3.5取样管理
4人员
4.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则
4.1.1人员的培训
……

无菌药品(药品GMP指南)

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