实验室生物安全管理体系文件编写及运行范例

作者钟玉清、相大鹏、黄吉城结合自己多年从事实验室质量管理体系及生物安全三级实验室管理的经验，以本单位生物安全管理体系文件为范本，将所在实验室生物安全管理体系的精髓部分以及生物安全实验室运行过程中的做法和经验整理成书，以期对其他生物安全实验室建立新版生物安全管理体系及为数众多的生物安全二级实验室建立生物安全管理体系提供指南和参考。    《实验室生物安全管理体系文件编写及运行范例》共分7章，主要内容包括生物安全管理手册的编写、生物安全程序文件的编写、安全手册的编写、作业指导书的编写、记录表格的编写、生物安全风险评估的编写以及实验室安全管理体系的运行等内容。    《实验室生物安全管理体系文件编写及运行范例》适用于实验室的生物安全管理，对出入境卫生检疫与动植物检疫、食品检验、医疗卫生、农业、环保、科研院所等领域的生物安全三级实验室及生物安全二级实验室的实验室生物安全管理体系的建立和运行均有参考借鉴作用。

第一章  实验室生物安全管理手册的编写
一、实验室生物安全通用要求
二、《实验室生物安全管理条例》相关要求
三、实验室应急预案
四、附录
第二章  生物安全程序文件的编写
一、风险评估和风险控制程序
二、保证实验室诚信度的管理程序
三、保密和保护所有权程序
四、记录管理程序
五、文件控制程序
六、计算机使用管理程序
七、安全计划管理程序
八、实验室安全检查程序
九、不符合项的识别和控制程序
十、纠正措施控制程序
十一、预防措施控制程序
十二、持续改进程序
十三、安全管理体系的内部审核程序
十四、安全管理体系的管理评审程序
十五、安全岗位管理程序
十六、人员培训管理程序
十七、健康监测管理程序
十八、消耗品采购和验收程序
十九、菌(毒)种使用管理程序
二十、防止高风险和污染材料失窃管理程序
二十一、BSL-3实验室使用申请与审批程序
二十二、BSL-3实验室安全使用管理程序
二十三、实验室内务管理程序
二十四、仪器设备采购、管理与维护程序
二十五、实验室设备去污染和维护程序
二十六、废弃物处置操作程序
二十七、样品采集、接收、保管程序
二十八、危险材料运输管理程序
二十九、生物安全意外事故及应急处理程序
三十、化学品安全使用及泄漏应急处理程序
三十一、电气设备安全使用及故障应急处理程序
三十二、消防安全及火灾应急处理程序
三十三、防水和其他自然灾害安全操作及应急处理程序
三十四、BSL-3实验室人员紧急撤离程序
三十五、实验室生物安全意外事故报告程序
三十六、对未知风险材料操作的程序
三十七、使用新技术新方法工作程序
三十八、实验室终末消毒程序
第三章  安全手册的编写
一、生物安全事故报告流程
二、生物安全事故应急处理流程
三、化学品泄漏应急处理流程
四、电气设备故障应急处理流程
五、火灾应急处理流程
六、BSL-3实验室人员紧急撤离流程
七、危险废弃物处置流程
八、实验室废水处置流程
九、消毒灭菌流程
十、人员出入BSL-3实验室流程
十一、良好工作行为――正确洗手步骤
十二、良好工作行为-N95口罩使用方法
十三、相关部门和人员紧急联系方式
十四、危害标识图
第四章  作业指导书的编写
一、BSL-3实验室监控室主控系统操作规程
二、BSL-3实验室通风过滤系统维护保养规程
三、人员出入BSL-3实验室程序
四、实验物品出入BSL-3实验室程序
五、生物安全实验室良好工作行为指南
六、BSL-3实验室安全使用规程
七、微生物学实验室安全操作规程
八、生物安全关键仪器设备安全操作规程
九、BSL-3实验室实验后清场程序、
十、个人防护用品的正确选择和使用规程
十一、实验室消毒灭菌安全操作规程
十二、实验室消毒剂配制及消毒灭菌效果监测操作规程
十三、高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定
十四、疑似SARS患者标本的采集、运送和保存
十五、SARS冠状病毒的分离培养
十六、SARS冠状病毒的中和抗体检测
第五章  BSL-3实验室记录表格的编写
一、BSL-3实验室使用相关记录表
二、BSL-3实验室人员培训和健康监护相关记录表
三、BSL-3实验室样品、菌(毒)种和实验用品管理相关记录表
四、BSL-3实验室设施、设备运行相关记录表
五、BSL-3实验室清场、消毒、废弃物和污水处理相关记录表
六、BSL-3实验室安全管理体系文件控制和运行相关记录表
第六章  生物安全风险评估的编写
一、生物因子特性
二、相关实验室已发生的事故分析
三、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险
四、设施、设备等相关的风险
五、实验动物相关的风险
六、人员相关的风险
七、意外事件、事故带来的风险
八、被误用和恶意使用的风险
九、风险的范围、性质和时限性
十、危险发生的概率评估
十一、可能产生的危害及后果分析
十二、确定可容许的风险
十三、运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估
十四、应急措施及预期效果评估
十五、降低风险和控制危害所需资料、资源的评估
十六、对风险、需求、资源、可行性、实用性等的综合评估
第七章  实验室安全管理体系的运行
一、安全计划与安全检查
二、安全培训
三、意外事故的模拟演练
四、内部审核
五、管理评审
六、实验室维护
致谢