药物分析(第二版)全国高等医药院校药学类规划教材

《药物分析(第2版)》：全国高等医药院校药学类规划教材

《药物分析(第2版)》是全国高等医药院校药学类规划教材之一。《药物分析(第2版)》是紧密围绕《中国药典》（2010年版）进行编写的。《药物分析(第2版)》共十七章，分上、中、下三篇。上篇药物分析总论（第1～7章），是药物分析的基本内容，主要论述药物分析的基本理论和基本思路以及相关知识；中篇药物分析各论（第8～14章），为本课程的重点内容，以典型结构的药品标准为线索，重点阐述七大类药物的结构（剂型）—性质（特点）—分析方法之间的逻辑关系，以及各分析方法的原理、特点及其应用；下篇药物分析专论（第15～17章），为拓展内容，主要介绍现代分析方法与技术的最新进展及其在药物分析中的应用。

绪论
一、药品与药物分析
二、药物分析与相关学科
三、药物分析与药品标准
四、药物分析的最新进展
五、药物分析课程的学习要求
六、药物分析的主要参考资料

上篇药物分析总论
第一章药品质量标准
第一节我国药品质量标准体系
一、中国药典
二、药品标准
第二节《中国药典》概况
一、凡例
二、正文
三、附录
四、索引
五、《中国药典》（2010年版）进展
第三节主要国外药典简介
一、《美国药典》
二、《英国药典》
三、《欧洲药典》
四、《日本药局方》
第四节国家药品标准中常用术语
一、项目与要求
二、检验方法和限度
三、标准品与对照品
四、计量
五、精确度
六、试药、试液、指示剂
第五节药品质量标准的制订
一、概述
二、质量标准研究的主要内容
三、药品稳定性研究
四、药品标准及起草说明

第二章药品质量管理与监督
第一节药品质量管理国际协调组织与管理规范
一、人用药品注册技术要求国际协调会
二、药品非临床研究质量管理规范
三、药品生产质量管理规范
四、药物临床试验质量管理规范
五、药品经营质量管理规范
六、中药材生产质量管理规范
第二节药品质量管理
一、药品研究质量管理
二、药品生产质量管理
第三节药品质量监督
一、药品质量监督管理的性质与意义
二、药品质量监督管理的行政机构
三、药品质量监督管理的技术机构
四、药品检验的基本程序
第四节药品不良反应监测与突发医疗事件应急检验
一、药品不良反应的类别
二、药品不良反应监测中心机构设置与通报
三、药品不良反应监测与应急检验

第三章分析样品的制备
第一节化学原料药分析样品的制备
一、直接溶解法
二、化学分解法
三、有机破坏法
第二节化学药物制剂分析样品的制备
一、固体制剂分析
二、半固体制剂分析
三、液体制剂分析
四、复方制剂分析
第三节中药及其制剂分析样品的制备
一、分析样品的提取方法
二、分析样品的纯化方法
第四节生物分析样品的制备
一、生物样品的种类与制备
二、分析样品的制备技术与方法

第四章药物的鉴别
第一节性状鉴别
一、外观性状
二、溶解度实验
第二节物理常数测定
一、熔点测定
二、吸收系数测定
三、比旋度测定
第三节一般鉴别试验
一、无机阴离子的鉴别
二、无机阳离子的鉴别
三、有机酸盐的鉴别
四、其他一般鉴别试验
第四节专属鉴别试验
一、化学鉴别法
二、光谱鉴别法
三、色谱鉴别法
四、其他鉴别法
第五节鉴别反应的条件
一、溶液的酸碱度
二、溶液的浓度
三、溶液的温度与反应速度
四、共存物质的干扰
五、反应的介质

第五章药物的检查
第一节原料药的杂质检查
一、杂质与杂质限量
二、一般杂质的检查方法
三、特殊杂质的检查方法
第二节片剂的检查
一、重量差异的检查
二、含量均匀度检查法
三、崩解时限检查法
四、溶出度测定法
五、释放度测定法
第三节注射剂的检查
一、装量检查法
二、装量差异检查
三、可见异物检查
四、不溶性微粒检查
第四节中药及其制剂的检查
一、一般杂质检查
二、特殊杂质检查
第五节生化药物与生物制品的检查
一、特殊杂质的分类
二、特殊杂质的检查

第六章药物的含量测定
第一节化学分析法
一、重量分析法
二、容量分析法
第二节光谱分析法
一、紫外一可见分光光度法
二、荧光分光光度法
三、原子吸收分光光度法
第三节色谱分析法
一、高效液相色谱法
二、气相色谱法

第七章数据处理与分析方法验证
第一节数据处理
一、测量误差的产生与减免
二、有效数字的定义与修约
三、测量数据的取舍
第二节分析方法的验证
一、药品质量标准分析方法验证
二、生物样品分析方法验证与基本要求
中篇药物分析各论
下篇药物分析专论