中国药事法理论与实务

《"十二五"普通高等教育本科国家级规划教材·"十二五"江苏省高等学校重点教材·全国高等医药院校药学类第四轮规划教材:中国药事法理论与实务(第2版)(供药学类专业用)》是全国高等医药院校药学类第四轮规划教材之一。药事法学，顾名思义是研究药品研制、生产、经营、使用等各环节法律规范及其发展规律的一门学科，具有鲜明的行业和专业特色。本教材结合了《中国药典》（2015年版），介绍了药事法历史沿革、法学理论、现行药事法内容及国外相关法律制度，对现实发展中的医药热点、难点案例和出现的新法律问题进行了探讨。本教材旨在培养学生对药事法学习的兴趣，通过理论与实务相结合帮助学生巩固重要知识点，能够运用药事法理论全面客观地分析相关问题。《"十二五"普通高等教育本科国家级规划教材·"十二五"江苏省高等学校重点教材·全国高等医药院校药学类第四轮规划教材:中国药事法理论与实务(第2版)(供药学类专业用)》供全国高等医药院校药学专业及相关专业师生使用。

第一章药事法概述
第一节药事法的相关概念、调整对象、历史发展
一、药事法相关概念
二、药事法的调整对象
三、药事法历史沿革
第二节药事法渊源
一、药事法的渊源
二、药事法的效力等级
三、药事法的适用原则
第三节药事法律关系
一、药事法律关系的概念
二、药事法律关系的构成要素
三、药事法律关系的产生、变更、消灭
第四节药事法律体系
一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
二、药品研制环节法律规范
三、药品生产环节法律规范
四、药品流通环节法律规范
五、药品使用领域法律规范
六、规范药品行政监督管理的法律规范
七、其他
八、国外药事法律体系
第五节药事行政行为
一、药事行政行为的概念
一、药事行政行为的效力
三、药事行政行为的分类
第二章药品监督管理体制
第一节药品及药品管理
一、药品的定义
二、药品的质量特性
三、药品的特殊性
四、药品管理
第二节我国药品监督管理机构
一、我国药品监督管理体制的演变
二、我国现行药品监督管理体制
三、药品监督管理主管机构
四、药品技术监督机构
五、药品监督管理其他相关部门
第三节药品质量标准体系
一、药品标准概述
二、国家药品标准类型
三、药品标准的主要内容
第三章药品注册法律制度
第一节药品注册概述
一、药品注册制度的历史沿革
二、药品注册的概念
三、药品注册申请的分类
四、药品注册管理机构
第二节新药研发和注册
一、新药定义和分类
二、新药研发过程
三、新药注册的申报与审批
第三节仿制药的申报与审批
一、仿制药注册的定义
二、仿制药注册的流程
三、仿制药注册过程中的若干问题
第四节进口药品注册管理
一、进口药品注册的概念
二、进口药品注册的特点
三、药品进口注册的流程
四、进口药品分包装的申报与审批
第五节药品补充申请的申报与审批及再注册
一、药品补充申请的定义及类型
二、药品补充申请的申报
三、药品补充申请的审批流程
四、药品再注册申请
第六节药品注册过程中的专利问题
一、药品注册中的专利链接问题
二、药品专利例外制度
第四章药品生产监督管理法律制度
第一节药品生产监督管理
一、开办药品生产企业的申请和审批
二、《药品生产许可证》的管理
三、药品委托生产的管理
四、药品生产监督检查和法律责任
第二节药品生产质量管理规范
一、GMP概述
二、我国GMP的主要内容
第三节药品GMP认证（检查）
一、我国GMP认证（检查）的历史渊源
二、GMP认证（检查）的程序
三、GMP认证监督检查
第五章药品经营监督管理法律制度
第一节药品经营管理概述
一、药品经营企业的开办
二、药品经营企业的经营方式和经营范围
三、药品经营监督管理
第二节药品经营质量管理规范
一、GSP的主要内容
二、药品批发的质量管理
三、药品零售的质量管理
四、GSP附录
第三节GSP认证管理
一、GSP认证概述
二、GSP认证程序
三、GSP认证后的监督检查
第四节药品流通过程的监督管理
一、《药品流通监督管理办法》对药品流通过程的规定
二、互联网药品交易服务的监督管理
第六章医疗机构药剂管理法律制度
第一节医疗机构的药事组织
一、医疗机构药学部门
二、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会
第二节处方调剂及临床药学
一、处方的管理
二、处方调剂
三、临床药学
第三节医疗机构配制制剂的管理
一、医疗机构制剂概述
二、医疗机构制剂的注册审批
三、医疗机构配制制剂的管理
四、医疗机构制剂配制质量管理规范
第四节医疗机构的药品采购和仓储
一、医疗机构的药品采购
二、医疗机构药品的仓储
第七章其他重要法律制度
第一节药品分类管理制度
一、药品分类管理制度的发展历程
二、药品分类管理制度的意义
三、药品分类管理制度的主要内容
第二节药品储备制度
一、发展历程
二、药品储备制度的意义
三、药品储备制度的主要内容
第三节药品不良反应报告和监测管理制度
一、药品不良反应报告和监测管理制度的发展历程
二、药品不良反应报告和监测管理制度的意义
三、药品不良反应报告和监测管理制度的主要内容
第四节药品质量公告制度
一、药品质量公告制度的发展历程
二、药品质量公告制度的意义
三、药品质量公告制度的主要内容
第五节药品召回制度
一、药品召回制度的发展历程
二、药品召回制度的意义
三、药品召回制度的主要内容
第六节国家基本药物制度
一、国家基本药物制度的发展历程
二、国家基本药物制度的意义
三、国家基本药物制度的主要内容
第七节执业药师资格准入制度
一、执业药师资格制度的发展历程
二、执业药师资格制度的意义
三、执业药师资格制度的主要内容
第八章特殊管理药品相关法律制度
……
第九章医药知识产权
第十章药事法律责任
中华人民共和国药品管理法