诊断试剂注册技术审评指导原则汇编

编写说明 中共中央、国务院于2016年印发的《“健康中国2030”规划纲要》中，明确提出了健康中国的建设目标和任务。习近平总书记在党的十九大报告中也强调了实施健康中国的战略目标。国家药监局遵照习近平总书记重要讲话精神和党中央、国务院决策部署，紧紧围绕“四个最严”要求，坚持“守底线保安全，追高线促发展”，提出了提高医疗器械监管队伍能力和水平，提高医疗器械供应，保障人民群众用械安全的总要求。 医疗器械产品种类多，结构组成复杂，更新换代快，专业性和技术性强，科学监管难度较大，亟需建立上市前审评审批和上市后监督的技术要求体系，以满足监管、审评等部门工作人员的需求。医疗器械注册技术审评指导原则（以下简称“指导原则”）是为确保技术审评的可操作性，依据产品特点，结合当前技术水平和认知水平，对不同类别的产品需要满足的安全有效技术要求进行的汇总。指导原则对于申请人准备注册申报资料以及上市前申报资料的审评都有很强的指导作用。 指导原则是医疗器械上市前审评的重要技术支撑文件，对医疗器械监管系统树立和实践科学监管理念，全面提升医疗器械监管队伍的能力和素质起到了积极的促进作用，对于医疗器械行业的发展和科学技术的进步提供了正向的推动力。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）将指导原则的制修订工作列入重点工作任务，近年来，根据国家药监局党组要求，器审中心不断加大指导原则的制修订力度，进一步完善指导原则的系统建设。 在制修订的同时，加大了对国际组织、发达国家医疗器械监管机构（如IMDRF、美国FDA、欧盟等）发布指导原则、审评规范的转化力度。根据我国医疗器械行业的发展及技术审评工作需要，选取应用价值高且我国注册审评中急需规范产品的指导原则结合我国国情进行转化。 由器审中心组织编写的“国家药品监督管理局医疗器械技术审评规范丛书”，紧紧围绕提高注册审评质量，加强医疗器械注册的规范化管理的目标，按照有源、无源、诊断试剂三个维度精心整理已发布指导原则，为企业准备其医疗器械产品注册申报资料以及审评人员对医疗器械产品上市前申报材料的审评提供指导和规范。 由于各方面因素，本书还需在实践中得到检验，尚有需要改进和完善之处。器审中心将基于国情构建我国指导原则体系，统一布局我国指导原则框架，做好我国医疗器械技术支撑。 器审中心 2021年1月

本书对我国已发布的267个医疗器械指导原则文件进行汇总，紧紧围绕提高注册审评质量，加强医疗器械注册的规范化管理的目标，精心整理已发布指导原则，为企业准备其医疗器械产品注册申报资料，以及审评人员对医疗器械产品上市前申报材料的审查提供指导和规范。

  

通用指导原则
1 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）注册技术审评指导原则
2 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）注册技术审评指导原则
3 核酸扩增法检测试剂注册技术审评指导原则
4 金标类检测试剂注册技术审评指导原则
5 酶联免疫法检测试剂注册技术审评指导原则
6 生物芯片类检测试剂注册技术审评指导原则
7 发光免疫类检测试剂注册技术审评指导原则
8 体外诊断试剂临床试验注册技术审评指导原则
9 体外诊断试剂说明书编写注册技术审评指导原则
10 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册技术审评指导原则
11 肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审评指导原则
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
12 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册技术审评指导原则
13 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册技术审评指导原则
14 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审评指导原则
15 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审评指导原则
16 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审评指导原则
17 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审评指导原则
18 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册技术审评指导原则
19 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册技术审评指导原则
20 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审评指导原则
21 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审评指导原则
22 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册技术审评指导原则
23 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审评指导原则
24 幽门螺杆菌抗原／抗体检测试剂注册技术审评指导原则
25 肠道病毒核酸检测试剂注册技术审评指导原则
26 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审评指导原则
27 呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审评指导原则
28 基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审评指导原则
29 沙眼衣原体和／或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审评指导原则
30 乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审评指导原则
31 EB病毒核酸检测试剂注册技术审评指导原则
32 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审评指导原则
33 抗核抗体检测试剂注册技术审评指导原则
与血型、组织配型相关的试剂
34 人红细胞反定型试剂注册技术审评指导原则
35 ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审评指导原则
36 抗人球蛋白检测试剂注册技术审评指导原则
与人类基因检测相关的试剂
37 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审评指导原则
38 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审评指导原则
39 CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审评指导原则
40 地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审评指导原则
41 乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审评指导原则
与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
42 药物滥用检测试剂注册技术审评指导原则
与治疗药物靶点检测相关的试剂
43 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审评指导原则
44人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审评指导原则
与肿瘤标志物检测相关的试剂
45 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册技术审评指导原则
46 肿瘤标志物类定量检测试剂注册技术审评指导原则
与变态反应（过敏原）相关的试剂
47 过敏原特异性IgE抗体检测试剂注册技术审评指导原则
……
用于蛋白质检测的试剂
用于激素检测的试剂
用于酶类检测的试剂
用于酯类检测的试剂
用于无机离子检测的试剂
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
其他