药厂空气洁净技术

本书是全国医药职业教育药学类规划教材之一，依照教育部[2006]16号文件要求，结合我国高职教育的发展特点，根据《药厂空气洁净技术》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。 全书共分为七章，分别介绍了药厂空气洁净技术的基础知识、微生物、空气中的污染物和空调净化系统、空气净化系统、洁净室及不同剂型的空气净化要求。 本书适合医药高职教育及专科、函授及自学考试等相同层次不同办学形式教学使用，也可作为医药行业培训和自学用书。

第一章绪论 第一节空气洁净技术对药品质量的影响 一、GMP与空气洁净技术的关系 二、空气洁净技术发展史 三、空气洁净技术的应用 第二节现代制药企业空气净化的基本措施 一、空气洁净技术对药品质量的保障作用 二、现代制药企业空气洁净的基本措施 第二章空气中的污染物 第一节空气污染概述 一、空气污染源及其污染途径 二、大气污染的危害 三、室内污染 第二节污染物 一、种类 二、危害 三、污染物浓度表示方法 四、空气污染的防护措施 五、空气质量标准与分类 第三章微生物基础知识 第一节药物制剂中的微生物 一、药物制剂卫生标准 二、药物制剂可能被微生物污染的途径 三、药物变质的类型 四、常见污染药物制剂的微生物 五、生物因素对微生物的影响 第二节微生物的限度检查技术 一、概述 二、细菌、霉菌（酵母）总数的测定 三、病原菌检查 第三节控制微生物的物理方法 一、机械除菌法 二、加热灭菌法 三、辐射灭菌法 四、紫外线灭菌法 五、微波灭菌法 六、其他方法 第四节控制微生物的化学方法 一、分类 二、化学消毒剂的使用方法 三、消毒剂的消毒原理 第五节控制微生物的其他方法 一、无菌操作 二、防腐剂 三、个人卫生 第四章空调净化系统 第一节概述 一、洁净室空调的作用和特点 二、工作状态 三、分类 四、组合式空调机组的选择 第二节空调净化系统的安装、运行及维护 一、设计 二、施工与安装 三、运行确认 四、可能出现的问题及解决办法 五、验收 第三节空调净化系统的验证 一、验证的组成 二、测试仪器的校准 三、安装确认 四、运行确认 五、洁净度测定 第五章空气净化系统 第一节空气净化的方法 一、空气过滤 二、气流组织与排污 三、维持合理的室内外空气静压差 四、综合净化措施 第二节空气过滤器 一、概述 二、空气过滤器及其组合 三、选用原则 四、性能检测 第三节洁净工作台 一、结构与工作原理 二、分类 三、维护及选用原则 第四节洁净层流罩 一、结构、原理与分类 二、洁净工作棚 三、洁净移动车 第五节空气风淋室 一、结构与原理 二、分类 三、性能和要求 四、选用 第六节传递窗 一、结构与原理 二、分类 第六章洁净室 第一节概述 一、特点 二、分类 三、标准 第二节洁净厂房的设计与实施 一、厂址选择、总图布局、设施及要求 二、设计的标准、原则及注意事项 三、生产车间布局 四、公用工程 五、施工与验收 第三节微生物量的检测 一、浮游菌的测定 二、沉降菌的测定 第四节含尘量测试 一、测试仪器 二、洁净室悬浮粒子测试的基本要求 三、测试 四、结果计算与评定 第五节压差测试 一、工作区截面风速的检测 二、静压差的检测 第六节环境验证的周期 一、确定洁净室环境验证周期的原则 二、定期测试的项目 第七章原料药和不同剂型生产的空气净化要求 第一节原料药的净化措施 一、概述- 二、生产工艺与净化要求 三、净化措施 第二节固体制剂的净化措施 一、概述 二、生产工艺与净化要求 三、净化措施 第三节注射剂生产的净化措施 一、概述 二、小容量注射剂生产的净化措施 三、输液生产的净化措施 四、针剂生产的净化措施 第四节生物制剂的净化隔离措施 一、概述一 二、生产工艺和净化要求 三、生产中的净化措施 第五节其他制剂生产的净化措施 一、中药制剂生产的净化措施 二、液体制剂生产的净化措施 三、药品包装材料生产的净化措施 四、其他 附录I中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范GBJ73-84（摘抄） 附录Ⅱ药品GMP认证检查评定标准（摘抄） 参考文献