药事管理与法规(第4版)

本书由从事执业药师考前培训的权威专家根据最新版执业药师资格考试大纲及考试指南的内容要求精心编写而成。本书内容精练，重点突出，以考点形式梳理全文，并用一颗至三颗星标注考点分级，通过对比记忆、联想记忆和分类记忆为考生理出清晰的记忆思路，便于考生在有限的时间内抓住重点和考点，进行有效的复习，掌握考试的主要内容。书后附有两套模拟试卷，并附全部解析，方便考生系统复习后自查备考。本书是参加2021年国家执业药师职业资格考试考生的首选辅导用书。

第一节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策 1
第二节 基本医疗保障和药品供应保障制度 3
第三节 药品安全和相关管理制度 15
第四节 执业药师管理 25
第二章 药品管理立法与药品监督管理 32
第一节 药品管理立法 32
第二节 药品监督管理行政行为 35
第三节 国家药品监督管理机构 40
第四节 药品监督管理 45
第三章 药品研制和生产管理 49
第一节 药品研制与注册管理 49
第二节 药品上市许可持有人制度 61
第三节 药品生产管理 63
第四节 药品召回管理 70
第四章 药品经营管理 73
第一节 药品经营许可与行为管理 73
第二节 药品进出口管理 107
第三节 处方药与非处方药分类管理 110
第五章 医疗机构药事管理 115
第一节 医疗机构药事管理和药学工作 115
第二节 医疗机构药品配备、购进、储存管理 117
第三节 处方与调配管理 119
第四节 医疗机构制剂管理 122
第五节 药物临床应用管理 124
第六章 中药管理 130
第一节 中药与中药传承创新 130
第二节 中药材管理 132
第三节 中药饮片管理 139
第四节 中成药与医疗机构中药制剂管理 144
第七章 特殊管理规定的药品管理 153
第一节 疫苗管理 153
第二节 血液制品管理 157
第三节 麻醉药品和精神药品的管理 158
第四节 医疗用毒性药品的管理 168
第五节 药品类易制毒化学品的管理 170
第六节 含特殊药品复方制剂的管理 172
第七节 兴奋剂的管理 174
第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护 177
第一节 药品安全信息与品种档案管理 177
第二节 药品包装、说明书和标签管理 179
第三节 药品广告管理 188
第四节 互联网药品信息服务的要求 190
第五节 药品价格管理 191
第六节 反不正当竞争 193
第七节 消费者权益保护 195
第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理 199
第一节 医疗器械管理 199
第二节 化妆品管理 207
第三节 保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 208
第十章 药品安全法律责任 210
第一节 药品安全法律责任界定和分类 210
第二节 生产、销售、使用假药、劣药的法律责任 212
第三节 违反药品监督管理规定的法律责任 214
第四节 违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 221
第五节 违反中医药法相关规定的法律责任 226
第六节 药品质量侵权的法律责任 226
第七节 违反医疗器械监督管理规定的法律责任 227
第八节 违反化妆品监督管理规定的法律责任 229
模拟试卷一 232
模拟试卷二 245
模拟试卷一答案与解析 260
模拟试卷二答案与解析 268