实验室认可准备与管理体系文件编写指南

受国家质量监督检验检疫总局实验室管理部门委托，作者于2000年编写并出版了《实验室认可准备与审核工作指南》一书。2005年5月15日， ISO／IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》发布实施，该标准对实验室管理的通行靠前准则进行了全面改版。作者根据新版的靠前标准 ISO／IEC 17025：2005，结合《实验室认可准备与审核工作指南》出版后各类实验室反馈回的应用情况，以及实验室管理理念的更新发展，对《实验室认可准备与审核工作指南》一书进行了全面修订更新，形成了本书。
    本书共分12章，主要内容包括实验室认可的发展史、实验室认可的准备、 lSO／IEC 17025：2005的理解要点、实验室质量管理体系的建立与文件化、内部审核，管理评审，仪器设备的校准和自校准、能力验证及比对试验、统计技术在实验室质量控制中的应用。为了方便实验室查阅、借鉴和使用，书中还列出了按照lSO／IEC 17025：2005编制的实验室质量管理手册和程序文件实例、不符合项报告实例和测量不确定度评估应用示例。
    本书可用于指导实验室方面的认可准备工作，以及作为实验室评审员或审核员的培训教材。

第1章 实验室认可的发展史
  1.1 质量运动的发展
  1.2 实验室认可的发展
  1.3 实验室认可标准的发展
  1.4 我国实验室认可的发展
第2章 实验室的认可准备
  2.1 建立质量管理体系
  2.2 评审准备
  2.3 接受认可评审
第3章 ISO／IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》理解要点
第4章 实验室质量管理体系的建立与文件化
  4.1 概述
  4.2 质量手册
  4.3 程序文件
  4.4 管理体系
  4.5 文件化的管理体系
  4.6 文件控制
  4.7 管理评审
  4.8 内部审核
  4.9 纠正措施
  4.10 测试结果的监控
  4.11 人员
  4.12 质量手册结构
  4.13 有关程序文件的概念及标准对程序文件的要求
  4.14 程序文件的结构与内容
  4.15 工作指导书及其他第三层文件的整理与编写
  4.16 ISO／IEC 17025：1999与ISO／IEC 17025：2005的变更对照表
第5章 内部审核
  5.1 审核的基本概念
  5.2 内部审核方案的管理
  5.3 内部审核方案的实施
  5.4 审核员的能力和评价
第6章 管理评审
  6.1 管理评审(管理者复审)与质量管理体系审核的区别
  6.2 管理评审的概念
  6.3 管理评审的实施步骤
  6.4 管理评审中的注意事项
第7章 仪器设备的校准和自校准
  7.1 基本概念
  7.2 强制检定的工作计量器具
  7.3 非强制检定的工作计量器具
  7.4 分析仪器自校准规程
  7.5 大型分析仪器自校准规程编写规范
  7.6 自校准规程编写示例
第8章 能力验证及比对试验
  8.1 基本概念
  8.2 能力验证结果的统计学评价方法
  8.3 能力验证的组织与实施
第9章 统计技术在实验室内部质量控制中的应用
  9.1 概述
  9.2 质量控制样品真值的确定
  9.3 MEF法
  9.4 X-Rs(I?MR)检验质量工序控制图介绍
  9.5 工序能力图介绍
  9.6 检测数据系统误差、精密度的检查
  9.7 实验室TPI指标评定
  9.8 实验室之间比对的能力验证??Z评估
  9.9 不同指标间的相关分析
  9.10 回收率
第10章 质量管理体系文件范例
  10.1 质量管理手册范例
  10.2 程序文件范例
第11章 不符合项报告实例
第12章 测量不确定度评估应用示例
  12.1 气相色谱法测定面包中有机磷农药残留量
  12.2 原子吸收光谱法测定陶瓷中镉溶出量
  12.3 气相色谱一质谱联用法测定水果中环氧七氯农药残留量的不确定度评定
  12.4 高效液相色谱法测定动物组织中恩诺沙星残留量的不确定度的评定
附录1 ISO／IEC 1 7025：2005检测和校准实验室能力的通用要求(中英文节选)
附录2 GB／T 15483.1?1 999利用实验室间比对的能力验证 第1部分：能力验证计划的建立和运作
附录3 GB／T 15483.2?1 999利用实验室间比对的能力验证
第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用