生物药物分析

《全国高等医药院校药学类第四轮规划教材:生物药物分析(供生物技术、生物工程和生物制药专业用)(第2版)》在内容编排上，紧密围绕《中国药典》（2015年版），同时参照《美国药典》《英国药典》及《日本药局方》近期新内容，重点讨论各种生物药物的生物学检测方法的基本原理、基础知识和操作技术，注重内容的实用性、科学性及优选性，注重学习过程的循序渐进和深人浅出，以生物药物（包括生物制品）的各种不同类型为主线，选取典型实例，以《中国药典》（2015年版）收载的分析方法为主，注重介绍生物药物的检定，培养学生的生物药物分析能力和思维方式。为拓宽学生视野，在部分章节中还介绍了一些生物药物分析的新方法。为便于学生学习，在每章前后分别附有学习目标和重点小结，便于学生从整体上把握章节内容，加深对所学内容的理解和掌握。

第一章绪论
第一节生物药物分析的性质与任务
一、生物药物概述
二、生物药物分析的内容
三、生物药物分析的发展趋势
第二节药典和生物药物的质量标准
一、药典和药品质量标准
二、《中国药典》及其历史沿革
三、常用国外药典
四、生物药物的质量标准
五、人用药品注册技术要求国际协调会
第三节生物药物质量的科学管理
一、生物药物质量的管理条例
二、抗生素药物质量的科学管理
三、基因工程制品质量的管理体系
第四节生物药物检验工作的基本程序
一、取样
二、鉴别
三、检查
四、含量（生物效价）测定
五、检验报告
第五节药物检验工作的标准操作规范
第六节生物药物分析的数据处理
一、误差
二、有效数字及其运算规则
三、相关与回归
四、显著性检验
第二章生物药物的杂质检查
第一节生物药物的杂质及其来源
一、生物药物杂质的概念与分类
二、生物药物杂质的来源
第二节生物药物中杂质检查的要求及限量计算
一、生物药物中杂质检查的要求
二、生物药物杂质的限量计算
第三节一般杂质检查
一、氯化物检查法
二、硫酸盐检查法
三、铁盐检查法
四、重金属检查法
五、砷盐检查法
六、酸碱度检查法
七、溶液澄清度检查法
八、溶液颜色检查法
九、易炭化物检查法
十、炽灼残渣检查法
十一、干燥失重检查法
十二、水分测定法
十三、残留溶剂测定法
第四节特殊杂质检查
一、利用生物药物与杂质在物理性质方面的差异检查
二、利用生物药物与杂质在化学性质上的差异检查
第三章生物药物的安全性检查
第一节异常毒性检查法
一、检查原理
二、检查方法
三、结果判定
第二节热原检查法
一、检查原理
二、检查方法
三、结果判定
第三节细菌内毒素检查法
一、检查原理
二、检查方法
三、结果判定
第四节无菌检查法
一、检查原理
二、方法适用性试验
三、检查方法
四、结果判定
第五节升压物质检查法
一、检查原理
二、检查方法
三、结果判定
第六节降压物质检查法
一、检查原理
二、检查方法
三、结果判定
第七节过敏物质检查法
一、检查原理
二、检查方法
三、结果判定
第八节宿主细胞蛋白质检测法
一、ELISA法
二、蛋白质印迹法
第九节残留DNA检测法
一、DNA探针杂交法
二、荧光染色法
第十节抗体检测法
一、检查原理
二、检查方法
三、结果判定
第十一节抗生素残留量检测法
一、检查原理
二、检查方法
三、结果判定
第四章生物药物的微生物限度检查
第一节生物药物微生物限度检查必要性
一、生物药物染菌的范围与原因
二、生物药物染菌后的质量变化
三、生物药物微生物限度检查的意义
四、国内外微生物限度检查概况
第二节生物药物的微生物限度检查法
一、微生物限度标准
二、微生物限度检查原则
三、微生物限度检查步骤
第三节控制菌检查法
一、大肠埃希菌
二、沙门菌
三、铜绿假单胞菌
四、金黄色葡萄球菌
五、生孢梭菌
六、白色念珠菌
第四节含抑菌成分的生物药物染菌检查法
一、含抑菌成分药品染菌的原因
二、含抑菌成分供试品的确定
三、含抑菌成分供试液的制备
第五章生物药物的酶学分析法
第一节概述
一、酶法分析的分类与原理
二、酶免疫测定法的分类与原理
第二节酶法分析类型与操作步骤
一、终点法
二、反应速度法
三、酶循环放大分析法
第三节酶免疫测定法的类型与操作步骤
一、双抗体夹心法
二、双位点一步法
三、间接法
四、竞争法
第四节酶联方法
一、戊二醛法
二、过碘酸钠法
三、二异氰酸甲苯法
四、苯二马来酰亚胺法
第五节酶免疫测定法要点
一、固相载体与试剂的选择
二、酶与抗体的活性测定
三、酶标结合物的定量测定
四、酶标结合物最适浓度的测定
五、抗原最适浓度的测定
六、酶和底物的选择
第六节其他酶免疫测定法
一、液相酶免疫测定法
二、均相酶免疫测定法
第七节应用实例
一、蛇毒
二、胰岛素
三、氨苄西林
四、白细胞介素—2
第六章抗生素类药物的分析
……
第七章维生素及辅酶类药物的分析
第八章核酸与核苷酸类药物的分析
第九章氨基酸、多肽与蛋白质类药物的分析
第十章多糖类药物的分析
第十一章酶类药物的分析
第十二章细胞因子类药物的分析
第十三章抗体类药物的分析
第十四章疫苗类药物的分析
第十五章血液制品类药物的分析
第十六章生物药物质量标准的制订
参考文献