厂房设施与设备(药品GMP指南)

字数: 571.00千字
装帧: 平装
出版社: 中国医药科技出版社
作者: 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组著
出版日期: 2011-08-01
商品条码: 9787506750806
版次: 1
开本: 16开
页数: 412
出版年份: 2011

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内容简介

本书是（药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深人、实用的科学参考。
本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》，并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成，即厂房、水系统和空调净化系统。
厂房部分,具体包括厂房设计、设备;水系统部分具体包括定义、内容和法规要求，制药用水及蒸汽系统技术要求，运行和验证，问题讨论;空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行,常见问题讨论等。
本书内容丰富,实用性强,可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检査人员参考使用。

1厂房设计
1.1概述
1.1.1厂址选择和厂区总体布局
1.1.2厂房设施的设计和使用要求
1.2生产区
1.2. 1生产制造区
1.2.2包装区
1.3仓储区
1.3. 1医药仓储区GMP风险
1.3.2平面布局、设施设计原则
1.4质量控制区
1.5辅助区
2设备
2.1设备生命周期管理
2.2设备的设计选型
2.3设备技术资料管理
2.4设备维护与维修
2.5设备使用和清洁
2.5.1概述
2.5.2标准操作程序
2.5.3设备状态标识
2.5.4设备使用日志
……