国际制药一次性使用系统应用及技术指南--聚文网

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内容简介

《靠前制药一次性使用系统应用及技术指南》充分体现了我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。为我国药监系统对一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据，也为药品生产企业对一次性使用系统的使用提供了可查阅的资料。

第1章一次性使用系统发展历史、产品及应用
1.1发展历史
1.2产品
1.3应用
第2章一次性使用系统制造
2.1设计
2.2生产过程控制
2.3质量控制
2.4质量保证
2.5运输与交付
2.6变更管理
2.7质量投诉管理
第3章制药企业对一次性使用系统使用要求
3.1选型考虑要点
3.2上游工艺和生产中的使用要求
3.3下游工艺和生产中的使用要求
3.4实施中的风险评估控制
3.5供应商选择与管理
3.6一次性使用系统验证
3.7实施中的变更管理
第4章一次性使用系统应用案例介绍
4.1美国ShireHGT应用一次性使用系统
4.2勃林格殷格翰公司利用一次性使用系统实现高效灵活的工艺转移
4.3Rentschler应用一次性使用系统案例
4.4Mabion SA一次性使用系统生物仿制药cGMP工厂
4.5Pierre Fabre一次使用系统抗体工艺
4.6GlaxoSmithKline的流感疫苗工厂
4.7DMBio一次性使用与不锈钢系统杂合式生物药cGMP工厂
4.8SK化学一次性使用系统流感疫苗工厂
第5章一次性使用系统相关参考文件
5.1一次性使用系统相关组织简介
5.2参考文献汇总列表
5.3参考文件举例
第6章结束语
附录
名词解释和缩咯语
表格索引
图片索引

国际制药一次性使用系统应用及技术指南

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