全球医疗器械监管战略(原著第二版)

字数: 610000
装帧: 精装
出版社: 华东理工大学出版社
作者: (美)彼得·A,泰克斯,(日)野泽进著魏俊璟,黄政伍译
出版日期: 2024-11-01
商品条码: 9787562876267
版次: 1
开本: 16开
页数: 380
出版年份: 2024

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内容简介

《全球医疗器械监管战略（第二版）》是由美国医疗法规事务学会（RAPS）的资深专家彼得·A.泰克斯与野泽进联合撰写的医疗器械监管领域的权威之作。本书站在医疗器械监管战略的高度，全面系统地探讨了全球医疗器械监管战略的制定和实施。第二版对所有章节进行了及时更新，为各类医疗器械制定全面的全球监管策略提供了操作指南。全书内容包括对医疗器械全球监管策略的制定与实施、标签、临床、风险管理、市场营销和上市后等方面的讨论；此外，还探讨了用于策略制定的标准和监管资源的使用，以及制定全面的全球监管流程的必要性。
本书可作为不同规模医疗器械企业法规事务部门开展工作的参考书籍，也可作为高等学校教材及拓宽法规事务和质量体系的学术课程。同时，对于有志于从事医疗器械研发的创业者和管理者也具有重要的参考价值。

第1章推动医疗器械产品成功上市
引言
1.1市场准入思维模式下开展跨部门协作推动产品商业化
1.2全球营销分析
1.3报销问题
1.4各种付款方式
1.5报销基础知识
1.6卫生经济学评价类型
1.7证据评估方法协调统一化
1.8监管注意事项
1.9结语
第2章医疗器械监管战略的制定与实施
2.1全球化
2.2药械组合产品
2.3科技进步：数字“革命”
2.4当前全球监管动态
2.5章节主题
……