药品安全监管理论与实践

基于药品监督管理视角，从药品良好监管体系规范（GRP）制度框架、行政审评、质量管理体系、企业主体责任、能力建设和远景目标等方面进行阐述。随着2019年新修订《药品管理法》确立的MAH（药品上市许可持有人）新业态，和互联网售药新商业模式的出现，以及传统信访、投诉举报、网络舆情和科普宣传合并为药品安全风险沟通的发展趋势等情形，药品监管组织调整面临着较大的时代挑战。传统的药事管理学和药事法规学科，已不能满足药品监管工作和教育培训的需求，编制适应网络新商业模式、产业新业态、数字化转型等新形势需要的理论与实践书籍，已是刻不容缓。

第.1.章.绪论./.001 1.1.药品监管机构改革与职能转变概况./.001 1.1.1.药品监管制度变迁./.001 1.1.2.垂直监管和属地监管./.004 1.2.药品监管技术的制度安排./.005 1.2.1.药品监管科学的制度文件./.005 1.2.2.药品监管科学与药品监管科技的关系./.006 1.3.医药产业数字化转型与高质量发展./.007 1.3.1.数字化转型./.007 1.3.2.高质量发展./.008 1.4.本章小结./.009 参考文献./.010 第.2.章.药品监管质量管理规范(GRP)概述./.011 2.1.药品监管质量管理规范(GRP)现状./.011 2.1.1.GRP.相关概念./.011 2.1.2.我国.GRP.法律政策基础./.013 2.1.3.国家和地方.GRP.制度文件./.014 2.2.药品监管质量管理规范(GRP)国内外实践./.015 2.2.1.我国药品监管体系./.015 2.2.2.欧美药品监管体系./.016 2.2.3.WHO.药品监管体系./.017 2.3.药品监管质量管理规范(GRP)建设框架与原则./.019 2.3.1.建设原则./.0192.3.2.建设目标定位和规则./.021 2.3.3.输入组成和输出形式./.021 2.3.4.建设维度和体系内容./.022 2.4.药品监管质量管理规范(GRP)体系流程与标准./.023 2.4.1.GRP.体系标准和流程建设内容./.023 2.4.2.基于风险管理的.GRP.体系流程./.024 2.4.3.GRP.规范./标准编制的要点分析./.025 2.5.本章小结./.027 参考文献./.027 第.3.章.药品行政审评改革与实践./.029 3.1.药品审评审批制度改革进程./.029 3.1.1.审评审批制度变迁概述./.029 3.1.2.真实世界证据(RWE)/.033 3.1.3.医药产品质量标准体系./.035 3.2.药品生产经营行政审批./.036 3.2.1.药品生产行政审批./.036 3.2.2.药品经营行政审批./.037 3.3.药品进口管理./.038 3.3.1.我国药品进口管理政策的法律背景./.039 3.3.2.中美药品进口管理办法的对比分析./.040 3.3.3.进口药品监管工作的分类./.043 3.3.4.药品口岸监管及检验./.046 3.4.本章小结./.047 参考文献./.048 第.4.章.药品监管科学与技术支撑体系./.049 4.1.药品质量抽样制度的市场调研./.049 4.1.1.药品质量抽检概述./.049 4.1.2.国内外药品质量抽检政府规制./.051 4.1.3.药品抽检买样机制的调研分析./.059 002.药品安全监管理论与实践4.1.4.药品抽检买样机制的相关建议./.060 4.2.药品检验检测./.061 4.2.1.药品检验检测制度./.061 4.2.2.药品抽检买样方式./.063 4.2.3.药品检验检测体系建设./.064 4.3.药品不良反应监测./.065 4.3.1.药品不良反应监测制度./.065 4.3.2.省市两级.ADR.监测评价技术体系./.067 4.3.3.涉案药品安全评估应用场景./.068 4.4.药品监督检查./.069 4.4.1.药品监督检查概述./.069 4.4.2.《药品检查管理办法(试行)》/.069 4.5.药品网络销售监管./.071 4.5.1.药品网络经营及监管状况./.071 4.5.2.药品网络销售市场监管./.072 4.5.3.药品网络销售执业药师./.075 4.6.本章小结./.077 参考文献./.077 第.5.章.药品安全质量体系制度与实践./.079 5.1.药品上市前质量管理体系(GLP./.GCP)/.079 5.1.1.药品上市前质量管理体系概述./.079 5.1.2.国内外临床试验质量提升经验./.080 5.2.药品生产质量管理体系(GMP./.GAP)/.081 5.2.1.药品生产质量管理规范(GMP)/.081 5.2.2.中药材生产质量管理规范(GAP)/.082 5.3.药品经营质量管理体系(GSP)/.083 5.3.1.药品经营质量管理体系概述./.083 5.3.2.药品经营新业态新商业模式./.084 5.4.药物警戒质量管理体系(GVP)/.085 5.4.1.全生命周期药物警戒体系建设概况./.086 目.录.0035.4.2.MAH.药物警戒外部报告递交./.087 5.4.3.省级药物警戒决策支持能力./.089 5.4.4.省市两级监测评价技术体系./.091 5.5.本章小结./.092 参考文献./.093 第.6.章.药品安全责任主体与.MAH.制度./.095 6.1.MAH.制度./.095 6.1.1.国内外.MAH.制度现状./.095 6.1.2.国内.MAH.执行情况./.097 6.1.3.MAH.制度施行引起的相关制度变化./.098 6.2.药品安全投诉举报./.100 6.2.1.药品投诉举报与.12315.热线平台./.100 6.2.2.政府公众药品安全风险沟通渠道./.101 6.3.事中事后监管./.103 6.3.1.事中事后监管概念与制度安排./.103 6.3.2.药品事中事后监管的现状与不足./.105 6.3.3.药品事中事后监管体制机制分析./.109 6.3.4.强化和规范事中事后监管的政策性建议./.113 6.4.属地监管责任考评制度./.116 6.4.1.药品安全属地监管责任./.116 6.4.2.监管资源配置与评估工具./.119 6.4.3.药品安全社会共治体系./.119 6.5.本章小结./.120 参考文献./.121 第.7.章.药品监管行刑衔接机制与协调关系网络./.123 7.1.药品行政执法./.123 7.1.1.药品行政管理能力./.123 7.1.2.药品安全行政处罚./.125 7.2.药品监管行刑衔接机制./.126 004.药品安全监管理论与实践7.2.1.药品监管行政处罚裁量权./.126 7.2.2.药品安全刑事处罚./.127 7.2.3.药品安全行刑衔接./.131 7.3.药品监管协调关系网络./.132 7.3.1.药品监管部门间的协调关系网络./.132 7.3.2.药品监管的区域协调网络./.134 7.4.本章小结./.135 参考文献./.136 第.8.章.药品智慧监管与追溯管理体系建设./.138 8.1.药品监管信息化与智慧监管./.138 8.1.1.药品安全信息化概况./.138 8.1.2.药品智慧监管发展规划./.139 8.1.3.药品智慧监管应用场景./.142 8.1.4.药品监管数据管理./.146 8.2.药品智慧监管应用场景———追溯管理体系./.147 8.2.1.药品安全追溯管理体系概述./.147 8.2.2.药品电子监管码推进历程./.148 8.2.3.药品安全追溯管理制度安排./.150 8.2.4.药物警戒数据共享与数据交换./.151 8.3.医药企业数字化转型案例分析./.154 8.3.1.数字化转型与工艺变更./.154 8.3.2.企业数字化转型典型案例./.156 8.4.本章小结./.163 参考文献./.164 第.9.章.药品医疗器械广告的市场监管./.166 9.1.药品广告市场监管./.166 9.1.1.药品广告监管制度变迁./.166 9.1.2.处方药广告规制历程./.168 9.1.3.药品广告市场监管的制度框架./.169 目.录.0059.2.药品广告的新应用场景探索./.172 9.2.1.互联网广告内涵和外延./.172 9.2.2.药品广告新应用场景的制度框架./.174 9.2.3.药品广告新应用场景市场监管规则./.176 9.3.医疗器械广告的市场监管./.178 9.3.1.医疗器械广告法律法规概况./.178 9.3.2.医疗器械广告合规原则和审查规范./.180 9.3.3.美国.FTC《健康产品合规指南》概述./.182 9.4.本章小结./.183 参考文献./.184 第.10.章.药品监管现代化和监管科学规划发展./.185 10.1.药品基层监管能力建设./.185 10.1.1.基层监管能力建设的重要性./.185 10.1.2.基层药品监管的赋能方式./.186 10.2.药品监管体系和监管能力现代化./.187 10.2.1.药品监管合规性体系./.187 10.2.2.药品监管技术和数据现代化./.188 10.3.药品监管理论与实践的重要性./.189 10.3.1.欧美国家监管科学理论./.189 10.3.2.我国药品监管科学理论与实践./.189 10.4.本章小结./.191 参考文献./.192 附录./.193 附录.1.WHO.医疗产品监管中的监管质量管理规范./.193 附录.2.WHO.医疗产品国家监管体系评估全球基准工具(GBT)/.214 后记./.233