药事管理学 第四版

《药事管理学》（第四版）本着实用与够用的原则，注重基础知识、基本理论的阐述，注意突出内容的“新”、“精”、“专”。 全书共分11章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事管理体制与药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品上市后管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。

《药事管理学》（第四版）本着实用与够用的原则，注重基础知识、基本理论的阐述，注意突出内容的“新”“精”“专”。全书共分12章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事管理体制与药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品上市后管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。为使学生能及时掌握新法规、国家药物政策等的变化，根据近年来我国药学实践发展变化的最新动态，本次教材及时增添、更新了相关内容。
《药事管理学》（第四版）可作为医学、药学、中药学、制药工程、医药市场营销等相关专业的本科教材，也可供药品监督管理人员、药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的专业人员参考。

无

第一章 绪论
第一节 药品1
一、药品的定义1
二、药品的特征2
三、药品的分类3
四、药品的标准体系4
五、药品监督管理5
六、药品质量监督检验6
七、药品检查6
第二节 药事管理概述8
一、药事8
二、药事管理8
三、药事管理学科10
四、药事管理学科的研究内容10
五、药事管理学科的课程体系11
第三节 国家药物政策及药品管理制度12
一、国家基本药物政策12
二、国家基本医疗保险用药政策14
三、药品分类管理制度15
四、国家药品储备制度19
第四节 执业药师制度和药学职业道德21
一、我国执业药师职业资格制度21
二、药学职业道德原则及规范24
习题27
第二章 药事管理体制与药事组织
第一节 药事管理体制与药事组织概述32
一、我国药事管理体制32
二、药事组织34
第二节 药品监督管理组织35
一、我国药品监督管理组织体系35
二、我国药品监督管理组织的机构设置36
三、药品监督管理的行政机构及职能38
四、药品监督管理专业技术机构及职能39
五、药品监督管理的相关部门49
第三节 药品生产经营与药事事业性组织51
一、药品生产企业51
二、药品经营企业52
三、医疗机构药学部门53
四、药学教育、科研组织53
五、药学社会团体54
习题56
第三章 药品管理立法
第一节 药品管理立法概述60
一、立法和法的分类60
二、药品管理立法62
三、药品管理立法的发展64
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》66
一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则67
二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理68
三、药品管理、药品价格和广告的管理72
四、药品监督和法律责任77
习题86
第四章 药品研究与注册管理
第一节 药品研究与注册管理概述91
一、药物研发的类型及特点91
二、我国的药品注册管理93
第二节 我国的《药品注册管理办法》94
一、《药品注册管理办法》中的基本概念95
二、药品注册管理机构95
三、药品的注册分类96
四、药品注册管理的基本制度和要求99
五、药物研究的质量管理100
六、药品注册的申报与审批104
七、药品再注册105
八、药品补充申请106
九、药品加快上市注册程序106
十、药品注册核查和检验108
十一、药品上市许可持有人110
十二、药品批准文号111
第三节 GLP和GCP111
一、GLP112
二、GCP114
习题115
第五章 药品上市后管理
第一节 药品上市后研究与再评价119
一、药品上市后研究和变更119
二、药品上市后再评价121
第二节 药品不良反应监测管理123
一、药品不良反应相关概念及分类123
二、机构及职责124
三、报告及处置125
第三节 药品上市后风险管理与药物警戒127
一、药品上市后风险管理127
二、药物警戒128
习题131
第六章 药品生产质量管理
第一节 药品生产企业管理概述134
一、药品生产企业简介134
二、药品生产监督管理135
三、药品委托生产管理142
第二节 药品生产质量管理规范144
一、GMP制度144
二、我国药品生产质量管理规范（2010年版）的主要内容146
三、GMP与ISO9000的比较155
第三节 药品召回管理156
一、药品召回的主体、有关单位及其职责156
二、药品安全隐患及其调查与评估157
三、药品召回的分级与实施157
习题159
第七章 药品经营质量管理
第一节 药品经营企业管理概述163
一、药品经营企业163
二、药品经营许可证管理164
第二节 药品流通监督管理168
一、药品流通监督管理概况168
二、药品流通监督管理办法169
第三节 药品经营质量管理规范171
一、GSP的基本精神和特点172
二、GSP的主要内容173
第四节 药品网络销售监督管理182
一、药品网络销售管理183
二、药品网络交易平台管理184
三、监督检查185
习题186
第八章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理概述190
一、医疗机构及类别190
二、医疗机构药事管理191
三、医疗机构药事组织及职责191
第二节 药品调剂管理和处方管理194
一、门诊调剂工作195
二、住院部调剂工作195
三、单剂量发药制196
四、静脉用药集中调配工作197
五、处方管理198
第三节 药品采购与库存管理202
一、药品采购202
二、库存管理203
三、药品分级管理204
第四节 医疗机构制剂管理205
一、医疗机构制剂概述205
二、医疗机构制剂相关法律法规206
三、医疗机构制剂注册管理206
四、医疗机构制剂配制质量管理208
五、医疗机构制剂配制监督管理209
六、医疗机构制剂使用管理209
第五节 药物临床应用管理210
一、药物临床应用管理概述210
二、合理用药210
三、药物临床应用管理的实施213
四、临床药学与临床药学服务214
习题216
第九章 特殊管理的药品
第一节 麻醉药品和精神药品的管理220
一、麻醉药品和精神药品的定义220
二、麻醉药品和精神药品的品种及分类220
三、麻醉药品和精神药品的管理225
四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒234
第二节 医疗用毒性药品管理236
一、医疗用毒性药品的定义236
二、医疗用毒性药品的品种及分类236
三、医疗用毒性药品的管理236
第三节 放射性药品管理237
一、放射性药品的定义237
二、放射性药品的品种237
三、放射性药品的管理238
第四节 药品类易制毒化学品管理239
一、生产、经营许可240
二、购买许可240
三、购销管理241
四、安全管理241
五、监督管理242
六、法律责任242
习题244
第十章 中药管理
第一节 中药管理概述247
一、中药及其作用247
二、中药管理有关规定248
三、中医药发展战略规划250
第二节 中药品种保护252
一、中药保护品种等级划分253
二、中药品种保护的审评253
三、中药品种保护的相关规定253
第三节 野生药材资源管理254
一、野生药材资源保护的目的及原则254
二、野生药材物种的分级及品种名录254
三、野生药材资源管理具体规定257
第四节 中药材生产质量管理规范概述257
一、GAP基本框架257
二、GAP主要内容258
三、GAP的实施259
第五节 中药保健品的管理260
一、中药保健品概述260
二、药食同源物质名录260
三、保健食品管理的规定261
习题264
第十一章 药品信息管理
第一节 药品标识物管理267
一、药品包装管理267
二、药品包装、标签、说明书的法制化管理269
第二节 药品广告管理271
一、药品广告概述271
二、药品广告管理的相关规定273
三、药品广告的审批程序275
四、药品广告的发布276
五、违反药品广告管理的法律责任276
第三节互联网药品信息服务管理277
一、互联网药品信息服务278
二、互联网药品信息服务要求278
三、《互联网药品信息服务资格证书》管理279
第四节 药品信息咨询、药品信息化追溯体系280
一、药品信息咨询280
二、药品信息化追溯体系281
习题285
第十二章 医药知识产权保护
第一节 知识产权概述288
一、知识产权的概念288
二、知识产权的范围288
三、知识产权的特征289
四、知识产权的作用290
五、我国医药知识产权保护290
第二节 医药专利保护291
一、专利的概念及特征291
二、我国专利管理机构和制度的建立291
三、医药专利的类型292
四、专利的申请与代理293
五、专利权授予的条件295
六、专利权的保护期限、范围及限制296
七、专利权的保护297
第三节 药品商标保护297
一、商标的概念、特征及功能297
二、商标权的主体、客体及内容298
三、商标权的保护299
习题300
参考文献