体内药物分析

研究生教育是高等教育的重要组成部分，随着我国药学高等教育教学的改革与发展，药学类专业研究生教育已经形成了相当的规模，但目前尚无普遍适用性教材出版。更好地满足教学与科研的需要，人民卫生出版社针对药学类专业研究生教育概况，特别是研究生课程设置与教学特点开展了广泛的调研，拟出版本套教材，力求适用于研究生教育与药学科研实践的双重需要，同时充分利用人卫教育数字化平台，以纸质教材内容为核心，通过信息化手段，从广度和深度拓展知识内容。

绪论1
一、体内药物分析学科的发展概况1
二、体内药物分析学科的性质与任务2
三、体内药物分析学科的相关文献5
四、体内药物分析课程内容7
上篇总论
第一章生物分析样品的制备10
第一节概述10
一、生物基质与生物样品10
二、生物样品的种类与应用10
第二节生物样品的采集16
一、血液的采集16
二、组织的采集20
三、胆汁的采集21
四、尿液的采集22
五、其他生物样品的采集23
第三节生物样品的制备与贮存24
一、血液样品的制备24
二、组织样品的制备24
三、其他生物样品的制备25
四、生物样品的贮存25
第四节分析样品的制备26
一、分析样品制备前的一般考量26
二、常用分析样品制备方法27
三、新兴分析样品制备技术及其应用43
第二章生物样品分析方法开发与验证55
第一节概述55
第二节生物样品分析方法开发55
一、生物样品分析方法设计55
二、生物样品分析方法优化57
第三节生物样品分析方法验证58
一、生物样品分析方法验证分类58
二、生物样品分析方法验证国际规范59
第三章生物样品的分析过程管理88
第一节概述88
第二节生物样品分析与报告89
一、试验样品分析89
二、样品分析报告90
第三节生物分析数据的完整性与数据管理91
一、生物分析数据的完整性91
二、生物分析数据的管理92
第四节计算机系统验证与分析仪器确认92
一、计算机系统验证92
二、分析仪器确认93
第四章临床前药代动力学研究100
第一节概述100
第二节药物的吸收101
一、口服药物的吸收101
二、非口服药物的吸收102
三、药物吸收的临床前药代动力学研究一般原则103
第三节药物的分布104
一、药物的体内分布与表观分布容积104
二、药物分布的临床前药代动力学研究一般原则106
第四节药物的代谢108
一、药物代谢过程与药物代谢酶108
二、药物代谢研究的常用方法111
三、药物代谢的临床前药代动力学研究一般原则112
第五节药物的排泄113
一、药物的排泄途径与药物转运体113
二、药物排泄的临床前药代动力学研究一般原则117
第六节血浆蛋白结合率测定118
一、概述118
二、血浆蛋白结合率的药代动力学意义118
三、血浆蛋白结合率的常用测定方法119
第七节非线性药代动力学简介121
一、概述121
二、非线性药代动力学的特点与识别122
下篇各论
第八节手性药物的药代动力学研究123
一、手性药物的药代动力学过程124
二、影响手性药物药代动力学立体选择性的因素125
第九节缓控释制剂的药代动力学研究127
一、缓控释制剂的药代动力学特征127
二、缓控释制剂的体内药代动力学评价127
第十节抗体药物及抗体偶联药物的药代动力学研究129
一、抗体药物的药代动力学过程129
二、抗体偶联药物的药代动力学过程130
第五章仿制药一致性评价133
第一节概述133
一、仿制药及一致性评价的定义133
二、仿制药一致性评价的对象与实施阶段134
三、一致性评价的目的和意义134
第二节参比制剂的要求与遴选原则135
一、参比制剂的要求135
二、参比制剂的遴选原则135
第三节一致性评价的研究内容和方法136
一、一致性评价的基本内容136
二、仿制药有关物质的评价136
三、一致性评价的研究方法137
四、仿制药分析方法评估139
第四节一致性评价程序140
一、确定拟评价品种140
二、确定参比制剂141
三、产品一致性评价141
四、临床试验数据核查141
五、药品复核检验142
六、资料汇总142
七、技术审评142
八、公布审评结果142
第六章治疗药物监测144
第一节概述144
一、治疗药物监测的目的与特点144
二、治疗药物监测的原则144
三、监测药物的种类145
第二节药物的体内过程与存在形式146
一、药物的体内过程146
二、药物的体内存在形式149
第三节血药浓度与治疗药物监测151
一、血药浓度与药物临床效应151
二、血药浓度指导临床合理用药157
第四节给药方案个体化160
一、给药方案个体化的意义160
二、给药方案个体化的实施161
第五节治疗药物监测的发展与展望165
一、游离药物浓度监测165
二、活性代谢产物与手性药物监测165
三、群体药代动力学165
第七章中药药代动力学研究167
第一节概述167
一、中药药代动力学研究内容167
二、中药药代动力学的特点与难点168
三、中药药代动力学的发展概况169
四、中药药代动力学的展望170
第二节中药药代动力学的基本理论170
一、中药药代动力学研究技术指导原则170
二、中药的体内过程及药代动力学相关参数170
三、中药药代动力学基本模型171
四、中药药代动力学数据分析及常用分析软件173
第三节中药药代动力学研究方法175
一、药物浓度法175
二、生物效应法176
三、中药药代动力学研究的新理论和新方法178
四、中药药代动力学常用的相关分析技术179
第八章中药代谢组学分析182
第一节概述182
一、代谢组学的发展史182
二、代谢组学的优势182
三、代谢组学的应用183
第二节代谢组学研究方法185
一、样品的采集与预处理186
二、样品的检测方法187
三、数据处理方法190
四、数据的分析方法191
五、代谢产物的鉴定194
六、生物学阐释195
第三节基于代谢组学的中药研究196
一、基于代谢组学的中药作用机制研究196
二、基于代谢组学的中药药效物质基础研究198
三、基于代谢组学的中药安全性与毒性评价研究199
第九章生物药的体内分析202
第一节概述202
一、生物药的定义202
二、生物药的特点202
三、生物药的分类203
四、生物药的药代动力学药效动力学特点204
五、生物药体内分析难点205
六、生物药体内分析常用方法205
第二节蛋白质、多肽、酶类药物208
一、蛋白质、多肽、酶类药物的体内药物代谢特征208
二、蛋白质、多肽、酶类药物的体内测定方法209
第三节核酸类药物214
一、核酸类药物的体内代谢特征214
二、核酸类药物的体内测定方法215
第四节单克隆抗体药物220
一、单克隆抗体药物的体内代谢特征220
二、单克隆抗体药物的体内测定方法221