本教材为“全国高职高专药学类专业规划教材（第三轮）”之一，系根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(GMP)编写而成。教材系统介绍药品生产过程必需的GMP知识，按照项目教学法的教学要求组建框架内容，以任务引领的模式创建学习场景，并插入相关知识链接、目标检测、实训任务、微课视频，体现理论和实践的融会贯通，符合工学结合的一体化教学教材形式。本教材主要供全国高等职业院校药学、中药学专业以及制药工程技术、药物制剂技术、中药制药、化学制药技术、生物制药工艺、药品经营与管理等相关专业教学使用，也可作为药品生产企业员工培训教材用书。
项目一 认识药品生产质量管理规范（GMP）
一、GMP的概念
二、GMP的历史
三、GMP的分类与特点
四、GMP的要素
五、GMP的原则与意义
项目二 机构与人员
任务一 药品生产企业组织机构
一、机构组成
二、机构及负责人职责
任务二 药品生产企业各岗位人员
一、企业负责人
二、生产管理负责人与质量管理负责人
三、质量受权人
任务三 药品生产企业人员培训
一、培训计划
二、培训实施
三、培训的考核与归档
四、人员卫生
五、GMP检查中常见问题
实训任务一 人员洗手、手消毒操作
项目三 厂房、设施及设备管理
任务一 厂房选址与规划
一、GMP对厂房设施与设备管理的基本要求
二、厂房选址
三、厂区规划
任务二 洁净厂房管理
一、厂房概念
二、厂房设计
三、洁净厂房装修
四、厂房净化及空气净化设施管理
实训任务二 人员进出洁净区
任务三 设施管理
一、仓储设施
二、质量控制设施
三、辅助设施
任务四 设备管理
一、设备使用管理
二、设备清洁、维护与维修管理
三、计量管理
四、制水设备管理
实训任务三 生产区域设备的清洁消毒
项目四 物料与产品管理
任务一 物料的概念和质量依据
一、物料的范围
二、物料采购和使用
三、物料的质量依据
任务二 采购管理
一、采购原则
二、管理内容
任务三 仓储管理
一、仓库的简介
二、原辅料
三、包装材料
四、中间产品与待包装产品
五、成品
六、特殊管理的物料与产品
实训任务四 物料入库
实训任务五 物料发放
项目五 卫生管理
任务一 GMP对卫生管理工作的要求
一、卫生的含义
二、污染
三、GMP对卫生管理的基本要求
任务二 环境卫生管理
一、厂房清洁规程与生产环境卫生监督
二、常见剂型生产过程对空气净化系统的要求
任务三 设备卫生管理
一、制药设备的GMP卫生要求
……
项目六 文件管理
项目七 生产管理
项目八 质量管理与控制
项目九 确认与验证
项目十 委托生产与委托检验
项目十一 产品发运召回
项目十二 自检和检查管理
参考文献
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