药品生产质量管理 案例版

本书系统地介绍了药品生产质量管理的基本概念、原理、理论，方法及其实施案例。较系统介绍了药品生产质量体系以及药品生产质量管理规范cGMP等内容，还就制药行业的发展，讨论了质量管理面临的新机遇和统战。本书可用作制药工程、生物制药、药学。化工、生物工程与技术等领域格关专业的教材，他可供相关领域其他人员系统学习药品生产质量管理知识阅读和参考。

第一章 绪论 1
第一节 药品生产的特点 1
第二节 药品生产质量管理理念及基本法律法规 4
第三节 药品生产质量管理规范 9
第二章 药品生产质量管理的基本框架 16
第一节 药品生产管理 16
第二节 药品生产质量管理的关键要素 20
第三节 《药品生产质量管理规范》的基本要求概貌 24
第三章 质量风险管理 32
第一节 质量风险管理概述 32
第二节 质量风险管理的流程 34
第三节 质量风险管理工具 42
第四章 厂房设施 51
第一节 概述 51
第二节 厂房 54
第三节 空调系统 61
第四节 水系统 66
第五节 其他公用工程系统 75
第五章 设备 78
第一节 设备的设计与选型 78
第二节 设备确认（IQ/OQ/PQ） 83
第三节 设备的维护保养和变更 89
第六章 物料和产品 93
第一节 概述 93
第二节 药品的质量标准 96
第三节 标签和标识管理 98
第四节 供应链 100
第五节 物料和产品的内部管理 104
第七章 药品工艺开发和实现 118
第一节 工艺开发概述 118
第二节 技术转移 121
第三节 工艺验证 131
第四节 药品生产日常管理和质量控制 141
第八章 实验室管理 151
第一节 概述 151
第二节 药品的检验管理 158
第三节 药品数据管理与异常结果调查 163
第九章 质量保证 175
第一节 质量保证概述 175
第二节 变更管理 177
第三节 偏差管理 183
第四节 持续改进 189
第十章 组织机构和人员 202
第一节 药品生产企业机构设置 202
第二节 管理职责 204
第三节 人员培训 209
第四节 人员行为和操作的标准化管理 214
第五节 集团化企业的组织机构和人员管理 215
第十一章 制药行业的机遇和挑战 223
第一节 生物技术药物快速发展 223
第二节 制药工业两化融合逐渐加速 226
第三节 新法规、新政策推进实施 234
参考文献 240
索引 241