ISO 20387:2018《生物样本库质量和能力通用要求》理解与实施--聚文网

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内容简介

本书对生物样本库标准ISO 20387:2018《生物样本库质量和能力通用要求》进行了深入解读，涵盖通用准则、结构布局、资源配置、操作流程及管理要求等多个维度。书中采用图文结合的方式，并提供了实用性强、易于操作的实施案例，旨在帮助读者更直观地理解并实施生物样本库的建设与样本保藏标准。通过这些内容，读者可以更有效地建立和运营生物样本库，确保其能够提供满足研究和开发需求的高质量生物样本与数据。

本书适合各类生物样本库（包括医学、动物、植物、微生物和细胞库等）以及转化医学中心的专业人员阅读，也可作为生物样本库认证培训、质量控制培训以及内审员和评审员培训的重要参考用书。

第一章概述 1
第二章适用范围 3
第三章术语和定义 4
第一节标准原文 4
第二节标准解读 10
第四章通用要求 17
第一节总则 17
第二节公正性 24
第三节保密性 27
第五章结构要求 30
第六章资源要求 41
第一节总则 41
第二节人员 41
第三节基础设施/专用场地和环境的要求 46
第四节外部提供的过程、产品和服务 52
第五节设备 57
第七章过程要求 61
第一节总则 61
第二节生物样本及其相关数据的采集 63
第三节接收和分发生物样本及相关数据 82
第四节生物样本及其相关数据的运输 94
第五节生物样本及其相关数据的可追溯性 102
第六节生物样本的制备和保存 119
第七节生物样本的储存 124
第八节生物样本及相关数据的质量控制 140
第九节方法的确认和验证 146
第十节信息和数据管理 150
第十一节不符合输出 157
第十二节报告要求 162
第十三节投诉 165
第八章质量管理体系要求 169
第一节方式 169
第二节质量管理体系文件成文信息记录（方式A） 172
第三节质量管理体系文件控制（方式A） 181
第四节记录控制（方式A） 184
第五节风险防范措施（方式A） 186
第六节改进（方式A） 190
第七节纠正措施（方式A） 193
第八节内部审核（方式A） 201
第九节质量管理评审（方式A ） 208
参考文献 212

ISO 20387:2018《生物样本库质量和能力通用要求》理解与实施

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