医药专利新视角

本书围绕医药领域前沿技术,就创新主体的需求导向、问题导向开展研究,并从如何通过马库什通式对原研药物化合物结构进行撰写,如何有效利用优先权制度,如何通过晶型、前药、制剂的方式加强保护,如何在ADC药物技术赛道布局竞争等方面着手进行分析,采用“比较研究法”“案例研讨法”解读医药领域前沿技术相关专利审查、确权、侵权等行政和司法实践。本书可以为医药行业科研工作者、专利管理人员提供启示和借鉴。

本书作者主要来自国家知识产权局专利局审查协作北京中心。审协北京中心承担部分专利申请的审查工作，业务范围主要有发明专利申请的实质审查、PCT国际申请的国际检索和国际初步审查、发明、实用新型、外观设计专利申请的初步审查、专利复审案件的审查、做出实用新型专利的专利权评价报告、为企业提供技术与法律咨询服务。业务涵盖机械、计算机、生物技术、电力、航空航天、能源、通信、医药等全部技术领域。

第1章马库什通式化合物优先权审查实践 1.1引言 1.1.1优先权制度的设立 1.1.2化学新药研发与马库什权利要求 1.1.3马库什通式化合物优先权的争议 1.2主要国家或地区涉及优先权的相关法律规定和实践 1.2.1欧洲 1.2.2美国 1.2.3日本 1.3中国关于马库什化合物优先权的相关法律规定和实践 1.3.1中国相关法律规定和实践 1.3.2在后申请“较窄范围”马库什权利要求优先权的判断 1.3.3在先申请“公开不充分”的马库什权利要求优先权的审查 1.3.4落入在先申请马库什权利要求范围内的具体化合物优先权的判断 1.3.5在后申请增加取代基定义的马库什权利要求优先权的判断 1.3.6马库什权利要求是否为“相同主题”的考量因素 1.3.7马库什权利要求的性质与无效宣告请求阶段的修改方式 1.3.8马库什权利要求是否能享有部分优先权的判断 1.4焦点问题再思考 1.4.1对于马库什通式化合物性质的思考 1.4.2对于马库什权利要求享有部分优先权的可能性探讨 1.4.3在先申请“公开程度”对马库什化合物优先权效力的影响 第2章药物晶型专利的审查与保护 2.1引言 2.1.1化合物的晶体或晶型 2.1.2药物晶型的发现与研究 2.1.3药物晶型专利保护的历史沿革 2.1.4药物晶型专利保护的重要意义 2.2主要国家或地区对于药物晶型专利保护的现状 2.2.1欧洲 2.2.2美国 2.2.3中国 2.3药物晶型专利保护中的重点问题 2.3.1关于晶体和晶型的几个容易混淆的概念 2.3.2数据记载对药物晶型专利保护的重要性 2.3.3药物晶型的不可预期性对专利保护的影响 2.4药物晶型专利保护中的思考和启示 2.4.1晶体的确认 2.4.2技术效果的描述 2.4.3预料不到的技术效果在创造性判断中的考量 2.4.4补交实验数据的证明力 2.4.5举证责任转移 2.4.6晶型鉴定机构的选择与证据的证明力 第3章前药发明专利的审查与保护 3.1引言 3.2前药专利的创造性 3.2.1美国前药专利创造性判断标准 3.2.2欧洲前药专利创造性判断标准 3.2.3中国前药专利创造性判断标准 3.3中国前药专利的创造性判断 3.3.1整体判断思路 3.3.2最接近的现有技术的选择 3.3.3实际解决的技术问题的确定 3.3.4技术启示的判断 3.3.5技术效果的考量 3.4前药专利的侵权判定 3.4.1美国前药专利的等同侵权与体内转化间接侵权 3.4.2英国的发明精髓、目的解释和等同原则 3.4.3韩国前药专利的侵权判定原则 3.4.4中国前药专利的侵权判定标准 3.5前药专利保护相关建议 3.5.1母药及前药的专利布局 3.5.2实验数据的记载 3.5.3前药创造性意见的抗辩 3.5.4前药侵权主张或诉讼应对 第4章药物制剂的专利保护策略 4.1引言 4.1.1药物制剂的基本概念和技术发展 4.1.2药物制剂专利保护的历史沿革 4.1.3药物制剂专利保护的重要意义 4.2主要国家或地区对于药物制剂专利保护的现状 4.2.1欧洲 4.2.2美国 4.3中国药物制剂专利保护的法律相关规定和实践 4.3.1中国相关法律规定 4.3.2使用方法限定的新颖性判断 4.3.3物理性质限定的创造性判断 4.3.4辅料选择的创造性判断 4.3.5药物新剂型的创造性判断 4.3.6处方改进的创造性判断 4.3.7工艺优化的创造性判断 4.3.8功能或效果限定的不支持判断 4.4药物制剂专利保护中的思考和建议 4.4.1药物制剂专利保护策略的考量 4.4.2药物制剂专利申请策略的考量 4.4.3药物制剂专利创造性抗辩角度的考量 第5章ADC药物技术的专利保护策略 5.1从概念到实践的蜕变 5.1.1百年技术变革的概念与发展 5.1.2技术之路的挑战与突破 5.1.3技术进化的卓越成就 5.2ADC药物专利全景分析 5.2.1全球专利申请分析及知名药企布局 5.2.2中国专利申请分析及创新主体布局 5.2.3上市药物专利保护分析 5.3ADC药物专利保护下的竞争挑战 5.3.1探索ADC药物各模块的可专利性 5.3.2透视各国审查标准的异同 5.3.3从审查视角判断ADC药物专利保护的关键 5.3.4国内创新主体ADC药物专利保护策略