药事管理与法规(第4版/高职中药/配增值)

为了深入贯彻教育部《职业院校教材管理办法 》《“十四五”中医药发展规划》和全国中医药人 才工作会议精神，人民卫生出版社在教育部、国家 卫生健康委员会、国家中医药管理局的领导下，在 上一轮教材建设的基础上，经过深入调研和充分论 证，启动第五轮全国中医药高职高专教育教材编写 和修订工作。本套教材旨在体现职业教育教学实际 ，为培养现代中医药职业人才服务。本教材为全国 高等中医药教育国家卫生健康委员会“十四五”规 划教材，全书在上版的基础上修订而成，根据教改 要求和院校需求进行编写，主要包括药事管理法规 的基本理论、基本知识和基本技能。本教材内容实 用，针对性强，得到了院校师生的一致好评。

项目一 药事管理与法规课程认知 任务一 药事及相关基础概念的构建 一、药事 二、药事管理 三、药事管理学 任务二 法学基础知识和药品行政管理法律制度认知 一、法学基础知识 二、药品行政管理法律制度认知 任务三 我国药品管理立法和药事管理法律体系认知 一、我国药品管理立法发展历程 二、我国现行主要的药事管理法律、法规、规章 任务四 药事管理研究 一、药事管理研究性质及特征 二、药事管理研究的过程 三、药事管理研究的方法 项目二 药事组织认知 任务一 药品监督管理组织认知 一、我国药品监督管理体制 二、药品监督管理行政机构 三、药品监督管理技术机构 任务二 药品生产、经营、使用组织认知 一、药品生产组织 二、药品经营组织 三、药品使用组织 任务三 药学教育、科研及社会团体组织认知 一、药学教育组织 二、药学科研组织 三、药学社会团体组织 项目三 药学职业认知 任务一 执业药师认知 一、执业药师职业认知 二、执业药师资格考试 三、执业药师注册管理 四、执业药师继续教育管理 五、执业药师职责 任务二 职称药师认知 一、职称药师类型 二、职称药师报考条件、科目 任务三 药学职业道德塑造 一、道德与职业道德 二、药学职业道德 项目四 《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国中医药法》解读 任务一 《中华人民共和国药品管理法》解读 一、总则 二、药品研制和注册 三、药品上市许可持有人 四、药品生产 五、药品经营 六、医疗机构药事管理 七、药品上市后管理 八、药品价格和广告 九、药品储备和供应 十、监督管理 十一、法律责任 十二、附则 任务二 《中华人民共和国中医药法》解读 一、总则 二、中医药服务 三、中药保护与发展 四、中医药人才培养 五、中医药科学研究 六、中医药传承与文化传播 七、保障措施 八、法律责任 九、附则 项目五 药品辨识与药品监督管理制度认知 任务一 药品辨识 一、药品的识别 二、药品的分类 三、药品的质量特性和商品特性 四、药品标准 五、药品质量监督检验与药品质量公告 任务二 国家基本药物制度 一、国家基本药物概念及目录 二、国家基本药物的遴选 三、我国基本药物制度 任务三 国家基本医疗保障制度 一、我国医疗保障制度 二、国家基本医疗保险药品管理 三、医疗机构和零售药店的医疗保障定点管理 任务四 处方药与非处方药分类管理制度 一、药品分类管理的目的与意义 二、我国药品分类管理办法 任务五 药品不良反应报告与监测管理制度 一、药品不良反应报告与监测的目的和意义 二、药品不良反应的概念与分类 三、药品不良反应报告与监测管理 任务六 药品召回管理制度 一、药品召回的概念与分级 二、主动召回与责令召回 三、法律责任 项目六 药品研制与注册管理 任务一 药品注册认知 一、药品注册的概念 二、药品注册分类 三、药品注册管理机构 任务二 药物的临床前研究和临床研究 一、药物的临床前研究 二、药物的临床研究 任务三 药品上市注册 一、药物临床试验申请 二、药品上市许可申请 三、药品加快上市注册程序 12药事管理与法规 任务四 药品上市后变更和再注册 一、药品上市后变更 二、药品再注册申请 项目七 药品生产管理 任务一 药品上市许可持有人与药品生产企业认知 一、药品生产 二、药品上市许可持有人认知 三、药品生产企业认知 任务二 药品生产监督管理 一、药品生产许可管理 二、药品生产监督管理 任务三 药品生产质量管理规范认知 一、GMP概述 二、我国GMP内容介绍 项目八 药品经营管理 任务一 药品经营与药品经营企业认知 一、药品经营 二、药品经营企业 任务二 药品经营监督管理 一、药品经营许可管理 二、药品经营管理和监督检查 任务三 药品经营质量管理规范认知 一、GSP概述 二、我国现行版GSP的主要内容 任务四 药品网络销售管理 一、电子商务一般常识 二、药品网络销售监督管理 项目九 医疗机构药事管理 任务一 医疗机构及其药学部门认知 一、医疗机构认知 二、医疗机构药学部门认知 任务二 医疗机构调剂与处方管理 一、调剂业务管理 二、处方管理 任务三 医疗机构制剂管理 一、医疗机构制剂许可 二、医疗机构制剂注册管理 任务四 医疗机构药品管理 一、药品的采购管理 二、药品储存与养护管理